Sanofi: Prüfung eines BLA-Antrags für RSV in den USA
In mehreren Studien hat das Produkt gezeigt, dass es einen einheitlichen Schutz von etwa 80% gegen RSV-Infektionen, die eine medizinische Behandlung erfordern, bei Termin- und Frühgeborenen bietet.
Die FDA hat erklärt, dass sie sich bemühen wird, die Prüfung zu beschleunigen und ihre Entscheidung voraussichtlich im dritten Quartal 2023 treffen wird. Sanofi erinnert außerdem daran, dass Nirsevimab nach einer beschleunigten Prüfung in der EU und im Vereinigten Königreich zugelassen wurde.
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