Die Scilex Holding Company kündigte an, dass sie bei der FDA eine Genehmigung für die Änderung des Etiketts von Gloperba® beantragen wird, um die Flexibilität der Flüssigformulierung bei der Dosierung zu nutzen, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu befriedigen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion spezifische Dosierungsempfehlungen zu geben, wie im Folgenden dargelegt: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis 0,3 mg/Tag betragen. Bei Patienten, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen, sollte die empfohlene Gesamtdosis 0,3 mg betragen und zweimal pro Woche verabreicht werden.

Eine kürzlich durchgeführte Marktforschungsstudie unter Rheumatologen ergab ein großes Interesse an Gloperba® als flüssige Colchicin-Formulierung, die für eine präzise Dosierung entwickelt wurde. Insbesondere Kliniker, die Colchicin zur Prophylaxe von Gichtanfällen bei Erwachsenen einsetzen, gaben an, dass sie mit großer Wahrscheinlichkeit Gloperba® anstelle von Tabletten/Kapseln bei bestimmten Risikopatientengruppen einsetzen würden, bei denen ein klinischer Bedarf für eine niedrigere Präzisionsdosierung besteht, um das Risiko einer Colchicin-Toxizität zu mindern. Auch die Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) spiegeln diesen Bedarf wider.

Scilex erwartet die Markteinführung von Gloperba® in der ersten Hälfte des Jahres 2024. Gloperba® ist die erste und einzige flüssige orale Version des Gichtmedikaments Colchicin, das für die Prophylaxe schmerzhafter Gichtschübe bei Erwachsenen zugelassen ist. Etwa 70% der Gichtpatienten haben eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 2 und viele leiden unter einer Magen-Darm-Empfindlichkeit, die eine niedrigere Colchicin-Dosis als die Standardtablette oder -kapsel von 0,6 mg erforderlich macht.

Gloperba® ist die erste und einzige flüssige Colchicin-Formulierung, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, bei diesen Risikopatientengruppen eine präzise Dosierung zu verordnen und so dazu beizutragen, schwere Toxizität bei den Patienten zu vermeiden. Gesundheitsdienstleister können diese Patienten jetzt sicher und effektiv mit Dosen unter 0,6 mg ein- oder zweimal täglich behandeln, was die Standarddosis für die Prophylaxe ist. Bei Patienten, die mit einer Dosis von weniger als 0,6 mg behandelt werden, dürfte die 150-ml-Flasche Gloperba® länger als 30 Tage reichen, was einen zusätzlichen Nutzen für die Patienten darstellt.