Selecta Biosciences, Inc. gab mehrere Fortschritte in seiner Pipeline bekannt. Aktualisierungen der klinischen Pipeline: DISSOLVE II, die zweite von zwei klinischen Studien der Phase 3 zur Bewertung von SEL-212 bei chronisch refraktärer Gicht, macht weitere Fortschritte. SEL-212 ist eine Kombination aus der ImmTOR®-Immuntoleranz-Plattform von Selecta und einem therapeutischen Urikase-Enzym (Pegadricase).

Swedish Orphan Biovitrum AB, (Sobi) hat SEL-212 von Selecta einlizenziert und ist für die Entwicklung, die Zulassung und die kommerziellen Aktivitäten in allen Märkten außerhalb Chinas verantwortlich. Das Phase-3-Programm für SEL-212 wird von Selecta durchgeführt und von Sobi finanziert. Der Abschluss der Rekrutierung in DISSOLVE I & II wird zu einer Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Millionen Dollar von Sobi an Selecta führen.

Darüber hinaus treibt Selecta sein eigenes Gentherapieprogramm SEL-302 zur Behandlung von Patienten mit Methylmalonsäureanämie (MMA) weiter in Richtung Klinik voran. Selecta erwartet den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie im vierten Quartal 2022. Klinisches Programm DISSOLVE: Das klinische Phase-3-Programm DISSOLVE besteht aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien zu SEL-212 mit dem Titel “A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SEL-212 in Patients with Gout Refractory to Conventional Therapy,” in denen SEL-212 in zwei Dosen von ImmTOR (0,1 mg/kg und 0,15 mg/kg) und einer Dosis von Pegadricase (0,2 mg/kg) in beiden Studien untersucht wird.

In DISSOLVE I werden die Sicherheit und Wirksamkeit bei 112 Patienten nach sechs Monaten untersucht und eine sechsmonatige Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit vorgesehen. DISSOLVE II wird die Sicherheit und Wirksamkeit bei etwa 140 Patienten nur zum Sechsmonatszeitpunkt und ohne Verlängerung untersuchen. Der primäre Endpunkt in beiden Studien ist die Kontrolle der Serumharnsäure (SUA) im sechsten Monat, ein gut validiertes Maß für die Schwere der Erkrankung bei chronisch refraktärer Gicht.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Anzahl der zarten und geschwollenen Gelenke, die Tophus-Belastung, die von den Patienten angegebene Aktivitätseinschränkung und Lebensqualität sowie das Auftreten von Gichtanfällen. SEL-212: SEL-212 ist ein neuartiges Kombinationspräparat zur Aufrechterhaltung des SUA-Spiegels bei Patienten mit chronischer refraktärer Gicht. Es reduziert potenziell schädliche Uratablagerungen im Gewebe, die unbehandelt zu schwächenden Gichtschüben und Gelenkdeformationen führen können.1 SEL-212 besteht aus Pegadricase, der proprietären pegylierten Urikase von Selecta, die zusammen mit ImmTOR verabreicht wird, um die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu verringern. ADAs entstehen durch unerwünschte Immunreaktionen auf biologische Arzneimittel und beeinträchtigen deren Wirksamkeit und Verträglichkeit. Dies ist nach wie vor ein Problem bei verschiedenen therapeutischen Modalitäten und Krankheitszuständen, einschließlich der chronisch refraktären Gicht.

Chronisch refraktäre Gicht: Gicht ist die häufigste Form der entzündlichen Arthritis. Bei mehr als 8,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten wurde Gicht diagnostiziert, die durch hohe Harnsäurekonzentrationen im Körper verursacht wird, die sich in den Gelenken und anderen Geweben ansammeln und zu Schüben mit starken Schmerzen führen können. Etwa 160.000 Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an chronischer Gicht, die auf herkömmliche Medikamente nicht anspricht. Dies ist eine schmerzhafte und schwächende Erkrankung, bei der die Betroffenen SUA-Werte unter 6 mg/dL haben und daher mehrere Schübe pro Jahr haben und knotige Ansammlungen von Harnsäurekristallen, die als Tophi bekannt sind, entwickeln können. Erhöhte SUA-Werte werden mit Erkrankungen des Herzens, des Gefäßsystems, des Stoffwechsels, der Nieren und der Gelenke in Verbindung gebracht.