Simcere Pharmaceutical Group Limited und G1 Therapeutics, Inc. haben mit der Ausstellung des ersten Rezepts für COSELA® (Trilaciclib) in China einen wichtigen Meilenstein im Kampf gegen Krebs erreicht. COSELA ist das erste von der FDA und der NMPA zugelassene Medikament zur Verringerung der durch Chemotherapie induzierten Myelosuppression bei erwachsenen Patienten, wenn es vor einer Platin/Etoposid-haltigen oder Topotecan-haltigen Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) verabreicht wird. Die durch die Chemotherapie verursachte Myelosuppression ist eine häufige toxische Nebenwirkung bei der klinischen Behandlung von SCLC.

COSELA reduziert nachweislich die durch die Chemotherapie ausgelöste Myelosuppression, eine häufige und potenziell schwerwiegende Nebenwirkung der Chemotherapie, die zu einem Rückgang der weißen Blutkörperchen, einem erhöhten Infektionsrisiko und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen kann. COSELA (Trilaciclib) ist das erste umfassende Myeloprotektionsmedikament seiner Klasse, das die durch Chemotherapie ausgelöste Myelosuppression bei allen hämatopoetischen Linien abschwächt. Es wurde sowohl in China als auch in den Vereinigten Staaten als myeloprotektive Behandlung vor einer Chemotherapie bei extensivem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) zugelassen.

Das Produkt wird in den USA von zwei aktualisierten klinischen Praxisleitlinien des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) aus dem Jahr 2022 und in China von den Leitlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) aus dem Jahr 2022 für die Diagnose und Behandlung von SCLC empfohlen. Im August 2020 vereinbarte Simcere mit G1 eine Exklusivlizenz, um die Entwicklungs- und Vermarktungsinteressen von COSELA für alle Indikationen im Großraum China zu erhalten. Im Januar, April und Juni 2021 wurden in China drei klinische Studien der Phase III bei Patienten mit SCLC, metastasierendem Dickdarmkrebs und dreifach negativem Brustkrebs durchgeführt.

Im November 2021 akzeptierte die NMPA die New Drug Application (NDA) von COSELA für die Registrierung und Vermarktung von in Übersee hergestellten Medikamenten. Im Dezember 2021 wurde COSELA eine vorrangige Prüfung für die Anwendung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium vor einer Chemotherapie gewährt. Im Februar 2022 erreichten die zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase III (TRACES-Studie) den primären Endpunkt.

Die Forschungsergebnisse, die in den Abstracts auf der World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2022 veröffentlicht wurden, bestätigten außerdem, dass die Verabreichung von Trilaciclib vor einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit ES-SCLC die Verträglichkeit der Chemotherapie für die Patienten verbessert, was sich in einer Verringerung der DSN und einem verbesserten allgemeinen Sicherheitsprofil zeigt.