Soligenix, Inc. gab positive klinische Ergebnisse einer Kompatibilitätsstudie bekannt, in der HyBryteo (synthetisches Hypericin-Natrium) bei der Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) mit dem handelsüblichen Daavlin-Gerät der Serie 7 für sichtbares Licht untersucht wurde, das vor kurzem die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. An der offenen Studie (Protokoll HPN-CTCL-02) nahmen 9 Patienten teil, die 8 Wochen lang mit HyBryteo behandelt wurden, wobei das Ansprechen auf die Behandlung in Woche 10 anhand des CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Severity) bewertet wurde. Alle Probanden wurden von Brian Poligone, MD, PhD, von der Rochester Skin Lymphoma Medical Group rekrutiert.

Ziel der Studie war es, festzustellen, ob jedes Lichtgerät, das sichtbares Licht einer geeigneten und konsistenten Wellenlänge (500 bis 650 nm) erzeugen kann, für die Verwendung mit HyBryteo geeignet ist, und das pharmakokinetische Profil mit einem kürzlich entwickelten, empfindlicheren Hypericin-Assay zu erweitern. Neben der Erfüllung dieser Ziele untermauert die nachgewiesene Wirksamkeit in hohem Maße die Ergebnisse der Phase-3-Studie FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin). Die Daten zum Ansprechen auf die Behandlung von 22% nach einer 8-wöchigen, zweimal wöchentlichen HyBryteo-Therapie entsprechen den Ergebnissen der FLASH-Studie, obwohl die Patienten in der aktuellen Studie spezifisch ausgewählt wurden, um eine umfangreichere Erkrankung im Einklang mit der potenziellen kommerziellen Nutzung zu haben.

Außerdem verbesserten sich in dieser Studie bei allen Patienten die kumulativen CAILS-Scores (durchschnittliche Verbesserung von 36,4%, Spanne 8 bis 100%). Die Ergebnisse bei einzelnen Läsionen zeigten, dass 7 der 27 Indexläsionen (25,9%) eine mindestens 50%ige Verbesserung ihres CAILS-Scores aufwiesen und 4 der 27 Indexläsionen (14,8%) bereits nach 8 Wochen Behandlung vollständig verschwunden waren. Zu den weiteren wichtigen Auswertungen gehörten Messungen der systemischen Exposition und der Herzleistung, bei denen extrem niedrige und begrenzte Konzentrationen von systemischem Hyperizin (Plateau-Konzentration von etwa 0,00013 µg/ml) im Blut festgestellt wurden und keine Auswirkungen auf den normalen Sinusrhythmus zu beobachten waren, was die Sicherheit von HyBryteo unterstreicht.