Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seinen Antrag auf Zulassung von Tebipenem HBr Tabletten zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, erhalten hat. Die FDA hatte den 27. Juni 2022 als Zieldatum für das Verfahren nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. In der CRL teilte die FDA mit, dass sie ihre Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen hat und zu dem Schluss gekommen ist, dass der Zulassungsantrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigt werden kann.

Wie bereits in der Pressemitteilung von Spero vom 3. Mai 2022 bekannt gegeben, wurde die CRL aufgrund des Feedbacks bei der späten Sitzung des Zyklus erwartet, in der die Behörde auf mögliche Mängel des Antrags hinwies. In der CRL kam die FDA letztlich zu dem Schluss, dass die Phase-3-Studie von Spero zu Tebipenem HBr (ADAPT-PO) für eine Zulassung nicht ausreicht und dass eine zusätzliche klinische Studie erforderlich ist. Spero beabsichtigt, umgehend ein Typ-A-Treffen mit der FDA zu beantragen, um weitere Erkenntnisse über den weiteren Weg zu einer möglichen Zulassung von Tebipenem HBr zu gewinnen.

Tebipenem HBr Forschungsunterstützung: Ausgewählte Tebipenem HBr-Studien wurden zum Teil mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, unter der Vertragsnummer HHSO-100-2018-000-15C finanziert.