Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) eine schriftliche Zustimmung zum Design und zum Umfang von PIVOT-PO erhalten hat. PIVOT-PO ist eine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie für Tebipenem HBr bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis (AP). PIVOT-PO ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, pivotale klinische Phase-3-Studie mit oralem Tebipenem H Br im Vergleich zu IVimipenem Cilastatin bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit cUTI/AP.

Die primäre Analyse für die Studie wird eine Bewertung der Nicht-Unterlegenheit (NI) in der mikrobiologischen Intention-to-Treat-Population sein, basierend auf einer NI-Marge von 10%, die den FDA-Richtlinien für Nicht-Unterlegenheitsstudien bei cUTI/AP entspricht. PIVOT-PO ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie zu oralem Tebipenem HBr im Vergleich zu intravenösem Imipenem Cilastatin bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit cUTI/AP.

Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist das Gesamtansprechen (zusammengesetzt aus klinischer Heilung und mikrobiologischer Eradikation) bei der Überprüfung der Heilung. Die primäre Analyse für die Studie wird eine Bewertung der Nicht-Unterlegenheit (NI) in der mikrobiologischen Intention-to-Treat-Population sein, basierend auf einer NI-Marge von 10%, die mit den FDA-Richtlinien für Nicht-Unterlegenheitsstudien bei cUTI/AP übereinstimmt. Die FDA hat angedeutet, dass positive und überzeugende Ergebnisse von PIVOT-PO zusammen mit bereits abgeschlossenen Studien ausreichen könnten, um die Zulassung von Tebipenem HBr zur Behandlung von cUTI, einschließlich Pyelonephritis, für eine begrenzte Indikation zu unterstützen.

Spero hat außerdem Anspruch auf die folgenden Meilenstein-/Tantiemenzahlungen im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit GSK, die vom Erreichen bestimmter Meilensteine abhängt: (1) zusätzliche Entwicklungsmeilensteine in Höhe von bis zu 120 Millionen US-Dollar bei Fortschreiten der klinischen Phase-3-Studie; (2) potenzielle kommerzielle Meilensteine in Höhe von bis zu 150 Millionen US-Dollar auf der Grundlage der ersten kommerziellen Verkäufe; (3) potenzielle umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von bis zu 225 Millionen US-Dollar; und (4) gestaffelte Lizenzgebühren im niedrigen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich (wenn der Umsatz 1 Milliarde US-Dollar übersteigt) auf den Nettoproduktumsatz von Tebipenem HBr in allen Gebieten außer Japan und bestimmten anderen asiatischen Ländern.