Takeda Pharmaceutical Company Limited gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Biologics License Application (BLA) für TAK-003, den Dengue-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, akzeptiert und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. In den USA wird TAK-003 zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen, die durch einen beliebigen Serotyp des Dengue-Virus verursacht werden, bei Personen im Alter von 4 bis 60 Jahren geprüft. Dengue ist ein durch Mücken übertragenes Virus, das in mehr als 125 Ländern endemisch ist, darunter auch in den US-Territorien Puerto Rico, den US-Jungferninseln und Amerikanisch-Samoa.

Das Auftreten von Dengue-Fieber hat in den letzten zwei Jahrzehnten weltweit zugenommen und ist eine der häufigsten Ursachen für Fieber bei Reisenden, die aus Lateinamerika, der Karibik und Südostasien zurückkehren. Die BLA für TAK-003 stützt sich auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), in der der Dengue-Impfstoffkandidat seinen primären Endpunkt erreichte, indem er 80,2% der symptomatischen Dengue-Fälle nach 12 Monaten verhinderte. Darüber hinaus erreichte TAK-003 seinen sekundären Endpunkt, indem es 90,4 % der Krankenhauseinweisungen nach 18 Monaten verhinderte, und in einer explorativen Analyse zeigte es einen Schutz gegen Dengue-Fieber bis 4,5 Jahre (54 Monate) nach der Impfung.

Die explorativen TIDES-Analysen zeigten, dass TAK-003 während der gesamten 4,5-jährigen Nachbeobachtungszeit der Studie 84% der hospitalisierten Dengue-Fälle und 61% der symptomatischen Dengue-Fälle in der Gesamtpopulation, einschließlich seropositiver und seronegativer Personen, verhinderte. Derzeit ist TAK-003 weder von der FDA noch von einer anderen Gesundheitsbehörde außerhalb Indonesiens zugelassen worden. Nach der Zulassung von TAK-003 in Indonesien wird Takeda die Zulassungsanträge in anderen Dengue-endemischen und nicht-endemischen Ländern weiter vorantreiben.

Im Oktober 2022 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Takedas Dengue-Impfstoffkandidaten TAK-003 für die Prävention von Dengue-Erkrankungen, die durch einen beliebigen Serotyp verursacht werden, bei Personen ab vier Jahren in Europa und in Dengue-endemischen Ländern, die am parallelen EU-M4all-Verfahren teilnehmen. Der letzte Schritt auf dem Weg zur Zulassung in Europa ist eine Entscheidung der EMA über die Marktzulassung, die in den kommenden Monaten erwartet wird. Die behördlichen Prüfungen werden auch in den Dengue-endemischen Ländern in Lateinamerika und Asien fortgesetzt.