Tenax Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die Phase-3-Studie des Unternehmens aufgenommen wurde (LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in PH-HFpEF Patients) (NCT05983250). Wie bereits bekannt gegeben, verlangt die FDA von Tenax nicht die Durchführung einer Langzeitstudie mit kardiovaskulären Ergebnissen in dieser Bevölkerungsgruppe, was die Kosten und den Zeitaufwand für die Zulassung von TNX-103 erheblich reduziert. Das umfangreiche Levosimendan-Patent umfasst einen Schutz bis mindestens 2040 für alle therapeutischen Dosen der firmeneigenen oralen Formulierung (TNX-103), die in der Level-Studie untersucht wird, sowie für die intravenöse und subkutane Formulierung bei Patienten mit PH-HFpEF.

In der Level-Studie wird die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) als primärer Endpunkt untersucht, und es werden insgesamt 152 Patienten eingeschlossen. Das Phase-3-Programm für TNX-103 wurde so konzipiert, dass es den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied übertrifft und die Forderung der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration nach einer Probandenexposition von 300 Patienten über 6 Monate und 100 Patienten über 1 Jahr erfüllt (dies sind Mindestanforderungen gemäß den ICH-Richtlinien).