Trevena, Inc. gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) für Oliceridin-Injektion akzeptiert hat. Der Zulassungsantrag wurde von Trevenas Partner Jiangsu Nhwa Pharmaceutical eingereicht und folgt auf den Abschluss einer Phase-3-Überbrückungsstudie für OLINVYK (Oliceridin) Injektion, ein neuartiges IV-Analgetikum, das in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Erwachsenen zur Behandlung akuter Schmerzen zugelassen wurde, die stark genug sind, um ein intravenöses Opioid-Analgetikum zu benötigen, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Das Unternehmen schloss 2018 eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nhwa ab, um OLINVYK in China zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, und hat Anspruch auf regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf eine 10-prozentige Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz in China. Nhwas Einreichung bei der NMPA umfasste Daten aus zwei klinischen Überbrückungsstudien bei chinesischen Patienten, die auf dem Feedback der chinesischen NMPA basierten: eine offene Dosis-Eskalationsstudie mit einer einzigen Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils sowie eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Phase-3-Überbrückungsstudie bei Patienten mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen nach einer Bauchoperation zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von OLINVYK im Vergleich zu intravenösem Morphin. Die Ergebnisse der Phase-3-Überbrückungsstudie zeigen, dass das Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil von Oliceridin bei chinesischen Patienten mit den Daten aus weltweiten Studien übereinstimmt und die Sicherheit und Verträglichkeit in chinesischen Bevölkerungsgruppen belegt. Die Markteinführung von OLINVYK in China wird, sofern sie von der NMPA genehmigt wird, dazu beitragen, den erheblichen ungedeckten Bedarf in der Akutschmerztherapie zu decken.