Trevena, Inc. gab neue OLINVYK-Daten aus der ARTEMIS-Studie bekannt. Bei der ARTEMIS-Studie handelte es sich um eine auf elektronischen Krankenakten (EMR) basierende Bewertung, die sich auf klinische Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen an der Cleveland Clinic und Wake Forest Baptist Health konzentrierte. In der Studie wurden die mit OLINVYK behandelten Patienten der VOLITION-Studie (ca. 200 Patienten) mit vergleichbaren chirurgischen Patienten (gematchten Patienten) verglichen, die in denselben Einrichtungen und während des Studienzeitraums mit anderen IV-Opioiden behandelt wurden.

Die neuen Topline-Daten umfassen Daten von mit OLINVYK behandelten Patienten (n=105) und vergleichbaren Patienten (n=525) an der Cleveland Clinic sowie Angaben zu den Kosten pro Einweisung sowohl an der Wake Forest Baptist Health als auch an der Cleveland Clinic für mit OLINVYK behandelte und vergleichbare Patienten. Die ersten ARTEMIS-Daten von Wake Forest Baptist Health wurden bereits angekündigt und basieren auf OLINVYK-behandelten Patienten (n=96) im Vergleich zu den entsprechenden Patienten (n=457) an diesem Standort. ARTEMIS (EMR-basierte) Topline-Ergebnisse: Gesamtdaten von Cleveland Clinic und Wake Forest Baptist Health.

Bei den mit OLINVYK behandelten Patienten (n=201) sanken die durchschnittlichen Kosten pro Aufnahme um $8.756 (19%) (p < 0,0001) und die durchschnittliche Gesamtverweildauer im Krankenhaus um 1,4 Tage (20%) (p < 0,0001) im Vergleich zu den mit anderen intravenösen Opioiden behandelten Patienten (n=982). Basierend auf den Daten, die dem Unternehmen bisher vorliegen, gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der durchschnittlichen Verweildauer in der post-anästhesiologischen Abteilung (PACU) zwischen den mit OLINVYK behandelten und den vergleichbaren Patienten. Ergebnisse der Cleveland Clinic.

Die mit OLINVYK behandelten Patienten (n=105) hatten eine Senkung der durchschnittlichen Kosten pro Aufnahme um 7.102 $ (p=0,00043) und eine Verkürzung der durchschnittlichen Gesamtverweildauer im Krankenhaus um 0,9 Tage (p=0,0181) im Vergleich zu vergleichbaren Patienten (n=525), die in der Cleveland Clinic mit anderen IV-Opioiden behandelt wurden. Wake Forest Baptist Health Ergebnisse. Bei den mit OLINVYK behandelten Patienten (n=96) sanken die durchschnittlichen Kosten pro Aufnahme um 10.339 $ (p < 0,0001) im Vergleich zu vergleichbaren Patienten (n=457), die mit anderen IV-Opioiden behandelt wurden, im Wake Forest Baptist Health.

Das Unternehmen hatte zuvor bekannt gegeben, dass mit OLINVYK behandelte Patienten an diesem Standort eine um 1,6 Tage kürzere durchschnittliche Gesamtverweildauer im Krankenhaus aufwiesen als Patienten, die mit anderen intravenösen Opioiden behandelt wurden (p < 0,0001). ARTEMIS Studie Details: ARTEMIS ist eine auf einer elektronischen Patientenakte (EMR) basierende Analyse, die die gesundheitlichen Ergebnisse der VOLITION-Studienpatienten mit einer Vergleichsgruppe von Patienten verglich, die sich ähnlichen chirurgischen Eingriffen unterzogen, aber mit anderen intravenösen Opioiden behandelt wurden, und zwar in denselben Einrichtungen und während desselben allgemeinen Zeitraums wie VOLITION. Das Matching erfolgte mit einem Greedy-Matching-Algorithmus unter Verwendung einer Propensity-Scoring-Methode mit acht verschiedenen demografischen und klinischen Merkmalen, darunter Alter, Geschlecht, Art und Dauer des Eingriffs, Maße für die gesamte chirurgische und medizinische Morbidität sowie die Art der Krankenhausversicherung.

Die Kostengewichte wurden anhand eines nationalen Datensatzes berechnet, und die Daten wurden für relevante Kovariaten kontrolliert. Das Unternehmen hatte zuvor erste ARTEMIS-Daten von Wake Forest Baptist Health bekannt gegeben (n=96 mit OLINVYK behandelte Patienten; n=457 vergleichbare Patienten, die mit anderen IV-Opioiden behandelt wurden). Neue Topline-Daten liegen jetzt von der Cleveland Clinic vor (n=105 mit OLINVYK behandelte Patienten; n=525 vergleichbare Patienten, die mit anderen IV-Opioiden behandelt wurden), ebenso wie die Kosten pro Aufnahme sowohl für Wake Forest Baptist Health als auch für die Cleveland Clinic.

Obwohl eine EMR-Analyse keine definitiven Daten über Gruppenunterschiede wie in einer prospektiv randomisierten Studie liefert, ist das Unternehmen der Ansicht, dass EMR-Daten eine einzigartige Perspektive für das Verständnis der Leistung von Medikamenten in der realen Welt bieten. VOLITION Studie Details: VOLITION ist eine reale, offene, standortübergreifende klinische Ergebnisstudie nach der Zulassung an 203 erwachsenen Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterzogen. Die intravenöse Verabreichung von OLINVYK als Analgetikum der ersten Wahl während der postoperativen Behandlung umfasste eine Ladedosis von 1,5 mg OLINVYK zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs und 0,35 mg bis 0,5 mg OLINVYK, je nach Bedarf, verabreicht mit einem PCA-Gerät, mit einer 6-minütigen Sperrfrist.

Zusätzliche Boli (= 1 mg) von OLINVYK waren bei Bedarf bereits 15 Minuten nach der ersten 1,5 mg-Ladedosis verfügbar. Das Durchschnittsalter der Patienten in der VOLITION-Studie betrug 57,1 Jahre (Spanne 19 bis 89 Jahre), wobei Männer und Frauen etwa gleich stark vertreten waren. Etwa 85% der Patienten unterzogen sich einem abdominalen chirurgischen Eingriff wie einer partiellen oder totalen Kolektomie, Enterotomie oder anderen offenen abdominalen Verfahren.

Die Mehrheit der Patienten wies zum Zeitpunkt der Operation eine signifikante Morbidität auf, die sich im ASA-Status widerspiegelte, und ihr respiratorisches Risiko wurde anhand des PRODIGY-Risikoscores als mittleres bis hohes Risiko eingestuft. Die durchschnittliche Dauer der Operation betrug 4,7 Stunden (Bereich von 1,2 bis 12,6 Stunden).