Trevena, Inc. gab den Abschluss der ersten Analyse der Daten zur kontinuierlichen Atemwegsüberwachung von OLINVYK aus der VOLITION-Studie bekannt. Die VOLITION-Studie, eine offene, standortübergreifende Studie unter realen Bedingungen, untersuchte die potenziellen Auswirkungen von OLINVYK auf die Atmung, den Magen-Darm-Trakt und die kognitiven Funktionen in der postoperativen Phase. Das Unternehmen hatte bereits zuvor Daten zur gastrointestinalen und kognitiven Funktion aus dieser Studie bekannt gegeben.

VOLITION ist eine reale, offene, standortübergreifende klinische Ergebnisstudie nach der Zulassung an 203 erwachsenen Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterzogen haben (197 Patienten mit auswertbaren Daten zur Atmung). Die intravenöse Verabreichung von OLINVYK als Analgetikum der ersten Wahl während der postoperativen Behandlung umfasste eine Ladedosis von 1,5 mg OLINVYK zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs und 0,35 mg bis 0,5 mg OLINVYK je nach Bedarf, verabreicht mit einem PCA-Gerät und einer 6-minütigen Sperrfrist. Zusätzliche Boli (= 1 mg) von OLINVYK waren bei Bedarf bereits 15 Minuten nach der ersten 1,5 mg-Ladedosis verfügbar.

Die Patienten in der VOLITION-Studie trugen ein Gerät, das den physiologischen Status kontinuierlich überwachte, einschließlich der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Indizes von Sauerstoff und ausgeatmetem Kohlendioxid, wobei die Daten aus dieser Überwachung in einer Art und Weise gesammelt wurden, die für das klinische Personal, das den Patienten betreute, blind war. Die in der VOLITION-Studie angewandten kontinuierlichen Überwachungsmethoden orientierten sich an der ähnlichen Methodik zur Bewertung der Atemdepression, die in der kürzlich abgeschlossenen PRODIGY-Studie verwendet wurde, die ihrerseits von Experten für klinische Ergebnisforschung von Wake Forest Baptist Health und der Cleveland Clinic geleitet wurde. Wie in der PRODIGY-Studie bewerteten die Prüfärzte in der VOLITION-Studie den Anteil der Patienten, die ein von Experten festgelegtes Kriterium für eine bedeutsame Beeinträchtigung der Atmung erfüllten, definiert durch eine kollabierte Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Kriterien: 1) endtidales Kohlendioxid < 15mmHg für =3 Minuten; 2) Atemfrequenz =5 Atemzüge/Minute für =3 Minuten; 3) SpO2 = 85% für =3 Minuten; 4) Apnoe-Episode mit einer Dauer von >30 Sekunden; 5) ein schwerwiegendes respiratorisches Ereignis.

In der VOLITION-Studie wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und keine Todesfälle gemeldet. Das Durchschnittsalter der Patienten in der VOLITION-Studie betrug 57,1 Jahre (Spanne 19 bis 89 Jahre), wobei Männer und Frauen etwa gleich stark vertreten waren. Etwa 86% der Patienten unterzogen sich einem abdominalen chirurgischen Eingriff, wie einer partiellen oder totalen Kolektomie, Enterotomie oder anderen offenen abdominalen Verfahren. Die Mehrheit der Patienten wies zum Zeitpunkt der Operation eine signifikante Morbidität auf, die sich im ASA-Status widerspiegelte, und ihr respiratorisches Risiko wurde anhand des PRODIGY-Risikoscores als mittleres bis hohes Risiko eingestuft.

Die durchschnittliche Dauer der Operation betrug 4,8 Stunden (Bereich von 1,2 bis 12,6 Stunden).