UNITY Biotechnology, Inc. gab das Design seiner klinischen Phase-2b-Studie ASPIRE bekannt, in der UBX1325 (Foselutoclax) im direkten Vergleich mit Aflibercept bei bereits behandelten Patienten mit aktivem diabetischem Makulaödem (DME) untersucht werden soll, die von der Standardtherapie nicht optimal profitieren. UNITY rechnet damit, im dritten Quartal mit der Aktivierung der klinischen Prüfzentren zu beginnen und im vierten Quartal 2023 den ersten Patienten zu behandeln. Die Phase-2b-Studie ASPIRE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von UBX1325 im Vergleich zu Aflibercept untersuchen soll.

Die Patienten werden im VerhÀltnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 10 µg UBX1325 oder 2 mg Aflibercept-Kontrollinjektionen alle acht Wochen fÃŒr sechs Monate. An der Studie nehmen Teilnehmer mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) teil, die trotz mindestens dreier Anti-VEGF-Injektionen in den vorangegangenen sechs Monaten Restdefizite der Sehschärfe und überschüssige Flüssigkeit in der Netzhaut aufweisen. Alle Teilnehmer erhalten vor der Randomisierung drei Dosen von 2 mg Aflibercept als Acrun-inac.

In die Studie werden etwa 40 Teilnehmer aufgenommen, 20 Teilnehmer pro Arm, bei denen das Ansprechen auf die Anti-VEGF-Behandlung ein Plateau erreicht hat und die von der Standardbehandlung nicht mehr optimal profitieren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Ausgangssituation bis Woche 24. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der BCVA im Laufe der Zeit und die Veränderung der CST vom Ausgangswert bis Woche 24.

UNITY wird im dritten Quartal 2023 mit der Aktivierung der klinischen Prüfzentren für die ASPIRE-Studie beginnen und erwartet, dass der erste Patient im vierten Quartal 2023 behandelt wird. Nach dem derzeitigen Zeitplan wird der letzte Patientenbesuch voraussichtlich im vierten Quartal 2024 stattfinden. Die Daten der 16- und 24-Wochen-Studie werden voraussichtlich im ersten Quartal 2025 veröffentlicht.