Urovant Sciences gab bekannt, dass am Freitag auf der Jahrestagung 2022 der American Urological Association (AUA2022) positive Zwischenergebnisse einer Phase-2a-Studie mit der neuartigen Gentherapie URO-902 vorgestellt wurden. Die Tagung findet vom 13. bis 16. Mai 2022 in New Orleans statt. Die Zwischenergebnisse, die während der Plenarsitzung vorgestellt wurden, belegen, dass bei Frauen mit OAB, die mit oralen Therapien nicht gut behandelt werden können, eine Einzeldosis von URO-902 sicher und gut verträglich ist.

Es handelte sich um eine vordefinierte 12-wöchige Zwischenanalyse einer 48-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Dosis-Eskalationsstudie (NCT04211831 [3]). URO-902 wurde durch direkte intradetrusorische Injektionen über eine Blasenspiegelung unter örtlicher Betäubung verabreicht. Von den 80 randomisierten Patientinnen schlossen 68 die 12. Woche der Studie ab und 74 wurden in die Intent-to-Treat-Population aufgenommen.

Das Durchschnittsalter betrug 64,7 Jahre. In Woche 12 waren sowohl URO-902 24 mg als auch 48 mg mit einer klinisch relevanten Verbesserung im Vergleich zu Placebo verbunden, und zwar bei der durchschnittlichen täglichen Miktion (Wasserlassen), den Harndrang-Episoden, den UUI-Episoden, dem OAB-Fragebogen-Symptom-Belästigungs-Score und dem Anteil der Patienten, die den Gesamteindruck der Veränderung am besten beurteilen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten bei 45,5% der Patienten unter URO-902 24 mg, bei 46,2% unter 48 mg und bei 50,0% unter Placebo auf.

Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung war eine Harnwegsinfektion (0 % bei den Patienten, die URO-902 in der Dosierung von 24 mg erhielten, 15,4 % bei den Patienten in der Dosierung von 48 mg und 3,8 % bei den Patienten in der Placebogruppe). Bei einem Patienten im 48-mg-Arm der Studie kam es in Woche 2 zu einer asymptomatischen Erhöhung des Restharnvolumens nach der Blasenentleerung, die sich spontan zurückbildete und keine Katheterisierung erforderte.