Vaxcyte, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens für VAX-24, den führenden 24-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) zur Vorbeugung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD), genehmigt hat. Vaxcyte plant, die Phase-2-Studie mit Säuglingen im zweiten Quartal 2023 zu beginnen. Erste Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität nach der primären Impfserie mit drei Dosen werden bis 2025 erwartet. Das Studiendesign sieht eine primäre Immunisierungsserie vor, die aus drei Dosen besteht, gefolgt von einer anschließenden Auffrischungsdosis.

Auf der Grundlage der positiven Ergebnisse der Phase 1/2-Studie zum Nachweis des Konzepts von VAX-24, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren untersucht wurde, unterstützte die FDA die Einleitung einer pädiatrischen Studie an gesunden Säuglingen. Trotz der Wirksamkeit der derzeitigen Impfstoffe bleibt die IPD, zu der auch Meningitis und Bakteriämie gehören, in den ersten Lebensjahren bestehen und ist eine der Hauptursachen für invasive Erkrankungen bei Kindern unter zwei Jahren. Die Krankheitslast in der pädiatrischen Bevölkerung unterstreicht den Bedarf an einem Impfstoff mit einem breiteren Spektrum.

In dieser randomisierten, beobachterblinden, zweistufigen klinischen Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24 in drei Dosisstufen (niedrige Dosis/1,1mcg, mittlere Dosis/2,2mcg, gemischte Dosis/2,2mcg oder 4,4mcg) im Vergleich zu VAXNEUVANCEo (PCV15) bei gesunden Säuglingen untersucht. In Phase 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen im Vergleich zu PCV15 bei etwa 48 Säuglingen in einem Dosis-Eskalations-Ansatz untersucht. In Phase 2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24 in drei Dosisstufen im Vergleich zu PCV15 bei etwa 750 Säuglingen untersucht.

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) sieht das Studiendesign eine primäre Immunisierungsserie vor, die aus drei Dosen besteht, die im Alter von zwei, vier und sechs Monaten verabreicht werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 12-15 Monaten. Zu den wichtigsten vordefinierten Endpunkten der Immunogenitätsstudie gehört die Bewertung der Immunreaktionen für alle drei VAX-24-Dosen und im Vergleich zu PCV15 für die gemeinsamen Serotypen, gemessen 30 Tage nach der dritten (PD3) und vierten (PD4) Dosis. Die Immunreaktionen werden anhand der Anti-Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Reaktionen (Anteil der Teilnehmer, die den akzeptierten IgG-Schwellenwert von =0,35 mcg/ml erreichen) am 30. Tag nach PD3 und der geometrischen mittleren IgG-Titerverhältnisse am 30.

Alle Teilnehmer der Studie werden bis sechs Monate nach der Auffrischungsdosis auf ihre Sicherheit hin untersucht.