Vaxcyte, Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung für seine Phase-2-Studie bekannt, in der VAX-24, ein 24-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) mit breitem Wirkungsspektrum zur Vorbeugung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei gesunden Säuglingen untersucht wird. Vaxcyte geht davon aus, dass die ersten Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität aus der primären Impfserie der Phase-2-Studie mit drei Impfdosen bis zum Ende des ersten Quartals 2025 bekannt gegeben werden, gefolgt von den ersten Daten der Auffrischungsdosis bis Ende 2025. Bei der klinischen Phase-2-Studie mit VAX-24 für Säuglinge, an der 802 gesunde Säuglinge teilnehmen, handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, zweistufige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24.

In Phase 1 der Studie wurde die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen (niedrige Dosis/1,1mcg, mittlere Dosis/2,2mcg, gemischte Dosis/2,2mcg oder 4,4mcg) untersucht und mit VAXNEUVANCE (PCV15), dem PCV mit dem breitesten Spektrum zum Zeitpunkt des Studienbeginns, bei 48 Säuglingen verglichen. In Phase 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24 in denselben drei Dosierungen und im Vergleich zu Prevnar 20® (PCV20), der derzeit vom Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfohlenen Breitspektrum-Impfung, bei 754 Säuglingen untersucht. Die Teilnehmer, die VAX-24 in Phase 1 erhalten haben, werden im Rahmen von Phase 2 weiterhin das Standarddosierungsschema anwenden und in die Analyse der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Studie einbezogen. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des ACIP sieht das Studiendesign eine primäre Impfserie vor, die aus drei Dosen besteht, die im Alter von zwei, vier und sechs Monaten verabreicht werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten, in Verbindung mit den anderen routinemäßig empfohlenen Nicht-PCV-Impfstoffen auf dem Impfplan für Kleinkinder.

Zu den wichtigsten vordefinierten Endpunkten der Immunogenitätsstudie gehört die Bewertung der Immunreaktionen für alle drei VAX-24-Dosen und im Vergleich zu PCV20 für die gemeinsamen Serotypen, gemessen 30 Tage nach der dritten (PD3) und vierten (PD4) Dosis. Die Immunreaktionen werden auf der Grundlage der Anti-Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Reaktionen (Anteil der Teilnehmer, die den akzeptierten IgG-Schwellenwert von =0,35mcg/mL erreichen) nach 30 Tagen PD3 und der geometrischen mittleren IgG-Titerverhältnisse nach 30 Tagen PD4 neben anderen Immunogenitätsendpunkten bewertet. Alle Studienteilnehmer werden bis sechs Monate nach der Auffrischungsdosis auf ihre Sicherheit hin untersucht.

Die Studie wird an 32 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.