Vaxcyte, Inc. gab ein Update zu den laufenden Fortschritten des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) des Unternehmens bekannt. Dazu gehören der Beginn des Phase-2-Teils der laufenden Phase-1/2-Studie mit VAX-31 für Erwachsene und ermutigende Erkenntnisse aus den laufenden Gesprächen mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) über das VAX-24-Programm für Erwachsene, die dem Unternehmen weitere Informationen für die Zulassungsanforderungen im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) liefern. Die PCV-Kandidaten von Vaxcyte, darunter VAX-24, ein 24-valentes PCV, das sich in Phase 3 befindet, und VAX-31, das 31-valente PCV der nächsten Generation, werden zur Vorbeugung von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) untersucht.

PCV-Programme für Erwachsene: VAX-31 Programm für Erwachsene: Die ersten Teilnehmer wurden im Phase 2-Teil der laufenden Phase 1/2-Studie mit VAX-31 bei gesunden Erwachsenen verabreicht. Der Beginn des Phase-2-Teils erfolgte, nachdem das unabhängige Data Monitoring Committee die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Phase-1-Teils der Studie geprüft und empfohlen hatte, die Studie wie geplant fortzusetzen. Es handelt sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 in drei Dosierungen im Vergleich zu Prevnar 20® (PCV20) bei etwa 1.000 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter untersucht werden soll.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT06151288. VAX-24 Programm für Erwachsene: Im Anschluss an das erfolgreiche End-of-Phase-2-Treffen des Unternehmens mit der FDA bezüglich des klinischen Phase-3-Programms für VAX-24 für Erwachsene und im Rahmen der laufenden CMC-Gespräche erhielt Vaxcyte von der FDA ermutigende Hinweise zu den Zulassungsanforderungen für VAX-24 für Erwachsene. Dem Unternehmen wurden diese Gespräche im Rahmen der VAX-24 Breakthrough Therapy gewährt und es erwartet, dass es bei der Vorbereitung und Durchführung seines VAX-24 Phase-3-Programms für Erwachsene weitere CMC-spezifische Beiträge von der FDA einholen wird.

Das Phase-3-Programm für VAX-24 für Erwachsene wird mehrere Studien umfassen, darunter die entscheidende Nichtunterlegenheitsstudie, die das Unternehmen voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass die verbleibenden Phase-3-Studien, die von kürzerer Dauer als die Nicht-Unterlegenheitsstudie sind, für das VAX-24-Programm für Erwachsene in den Jahren 2025 und 2026 und/oder alle potenziellen Phase-3-Studien für das VAX-31-Programm für Erwachsene im gleichen Zeitraum beginnen werden. Vorbehaltlich der Ergebnisse der Phase-3-Studien geht das Unternehmen davon aus, dass es kurz nach Abschluss der letzten Phase-3-Studie einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) stellen wird.

VAX-24 Säuglingsprogramm: Für die Phase-2-Studie mit VAX-24 für Säuglinge werden weiterhin Teilnehmer für die zweite und letzte Phase der Studie rekrutiert. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, beobachterblinde, dosisfindende zweistufige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24 bei gesunden Säuglingen. In Phase 1 der Studie wurde die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen im Vergleich zu VAXNEUVANCE?

(PCV15) bei 48 Säuglingen. In Phase 2, die im Juli 2023 begann, werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24 zur Prävention von IPD in denselben drei Dosisstufen und im Vergleich zu PCV20, der derzeit vom Advisory Committee on Immunization Practices empfohlenen Breitspektrum-PCV, bei etwa 750 Säuglingen untersucht. Erwartete wichtige Meilensteine: Basierend auf den Fortschritten seiner PCV-Franchise hat Vaxcyte die voraussichtlichen Zeitpläne für alle anstehenden Meilensteine aktualisiert, darunter: VAX-24 Programm für Erwachsene: Beginn der Phase-3-Zulassungsstudie für Erwachsene in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 mit Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität in der zweiten Hälfte des Jahres 2025.

VAX-24 Säuglingsprogramm: Topline-Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität aus der primären Impfserie mit drei Impfdosen der laufenden Phase-2-Studie für Kleinkinder bis Ende des ersten Quartals 2025, gefolgt von Topline-Daten aus der Auffrischungsdosis bis Ende 2025. VAX-31 Programm für Erwachsene: Topline-Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität aus der laufenden Phase-1/2-Studie für Erwachsene im dritten Quartal 2024.