Vaxcyte, Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung für seine klinische Phase 1/2-Studie bekannt, in der VAX-31, ein 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) zur Vorbeugung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD), bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter untersucht wird. Vaxcyte geht davon aus, dass die ersten Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität aus der Phase 1/2-Studie im dritten Quartal 2024 veröffentlicht werden. Die klinische Phase-1/2-Studie mit VAX-31, für die jetzt alle Teilnehmer erfasst sind, ist eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte klinische Dosisfindungsstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 in drei Dosisstufen (niedrig, mittel und hoch) im Vergleich zu Prevnar 20® (PCV20) bei 1.015 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter untersuchen soll.

Der Phase-1-Teil der Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-31 in drei Dosisstufen und im Vergleich zu PCV20 bei 64 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren. Ein unabhängiges Data Monitoring Committee hat die Ergebnisse der Phase 1 zur Sicherheit und Verträglichkeit bewertet und empfohlen, die Studie wie geplant in Phase 2 fortzusetzen. Die Teilnehmer der Phase 1 werden auch auf ihre Immunogenität hin untersucht, und die Daten werden mit denen der Teilnehmer des Phase 2-Teils der Studie gepoolt. Im Phase 2-Teil der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einmaligen Injektion von VAX-31 in denselben drei Dosisstufen und im Vergleich zu PCV20 bei 951 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter untersucht.

Zu den Immunogenitätszielen der Studie gehört die Bewertung der Induktion von Antikörperreaktionen anhand der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) und des Immunglobulins G (IgG) bei jeder der drei VAX-31-Dosen und im Vergleich zu PCV20 für die 20 gemeinsamen Serotypen sowie für die zusätzlichen 11 Serotypen, die in VAX-31, aber nicht in PCV20 enthalten sind. Die Sicherheit der Studienteilnehmer wird bis sechs Monate nach der Impfung untersucht. Die Studie wird an etwa 25 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.