Vaxcyte gibt FDA-Freigabe des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für VAX-24 zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bekannt
Am 06. Januar 2022 um 14:30 Uhr
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Vaxcyte, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) für VAX-24, den führenden 24-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) zur Vorbeugung invasiver Pneumokokkenerkrankungen, genehmigt hat. Vaxcyte geht davon aus, die klinische Phase-1/2-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von VAX-24 bei Erwachsenen im ersten Quartal 2022 zu beginnen und bis Ende des Jahres erste Ergebnisse zur Immunogenität bekannt zu geben. Das Unternehmen geht derzeit davon aus, dass die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie mit VAX-24 bis Ende 2022 vorliegen werden, während gleichzeitig der Rest der Pipeline, einschließlich VAX-XP, einem PCV-Kandidaten mit einer erweiterten Abdeckung von mehr als 30 Stämmen, weiter vorangetrieben wird. Bei der klinischen Phase-1/2-Studie zum Nachweis des Konzepts mit VAX-24 handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24 bei gesunden Erwachsenen. Im Phase-1-Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen untersucht, die etwa 64 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren verabreicht wird. Im Phase-2-Teil der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen im Vergleich zu Prevnar 20 bei etwa 800 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht.
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Vaxcyte Inc. ist ein Impfstoffunternehmen in der klinischen Phase. Es beschäftigt sich mit der Entwicklung eines Spektrums von Konjugat- und Proteinimpfstoffen zur Vorbeugung oder Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Der führende Kandidat, VAX-24, ist ein 24-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), der zur Vorbeugung von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) entwickelt wird und bereits in Phase III ist. VAX-31, der 31-valente PCV der nächsten Generation, wird für die Prävention von IPD bei Erwachsenen entwickelt. Die Pipeline des Unternehmens umfasst außerdem VAX-A1, VAX-PG und VAX-GI. VAX-A1, ein neuartiger Konjugat-Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch Streptokokken der Gruppe A (Group A Strep) verursacht werden. VAX-PG, ein neuartiger Protein-Impfstoffkandidat, der auf den Erreger der Parodontitis, einer chronischen Entzündungskrankheit im Mund, abzielt. VAX-GI, ein neuartiger präklinischer Impfstoffkandidat, der zur Vorbeugung von Dysenterie und Shigellose entwickelt wird. Seine Technologieplattform umfasst fortschrittliche Chemie und die zellfreie Proteinsyntheseplattform XpressCF.