Affimed V. gab bekannt, dass die FDA den Fast-Track-Status für die Kombination seines innate cell engager (ICE(R)) AFM13 mit AlloNK(R) für die potenzielle Behandlung des rezidivierten/refraktären (r/r) Hodgkin-Lymphoms (HL) erteilt hat. Die Entscheidung der FDA basiert auf den verfügbaren Daten, die das Potenzial der Kombinationstherapie aus AFM13 und AlloNK(R) zur Überwindung der derzeitigen Einschränkungen bei der Behandlung von r/r HL zeigen. Mit der Fast Track Designation kann die therapeutische Entwicklung der Kombination von einer häufigeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, die die Sammlung geeigneter Daten unterstützt, die für eine beschleunigte Entwicklung erforderlich sind.

LuminICE-203 baut auf den klinischen Ergebnissen der Phase 1/2-Studie AFM13-104 (NCT04074746) auf, in der AFM13 in Kombination mit aus Nabelschnurblut gewonnenen natürlichen Killerzellen bei stark vorbehandelten Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht wurde. Die bisher vorgelegten Daten aus dieser Studie zeigen hervorragende klinische Ergebnisse bei multirefraktären Patienten im Spätstadium mit einer 94%igen Gesamtansprechrate (ORR), einer 71%igen kompletten Ansprechrate (CR) und einem gut kontrollierten Sicherheitsprofil bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D); speziell bei den 31 behandelten r/r HL-Patienten lagen die ORR und CR bei 97% bzw. 77%.