Affimed N.V. kündigte zwei bevorstehende Präsentationen zu seinem führenden Innate Cell Engager (ICE®?) AFM13 auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Hematology (ASH) an. In der ersten Präsentation wird Yago Nieto, M.D., Ph.D., Professor für Stammzelltransplantation und Zelltherapie am MD Anderson Cancer Center der Universität Texas und leitender Prüfarzt der Studie, die aktualisierten Ergebnisse der Phase-1/2-Studie AFM13-104 vorstellen, in der AFM13 in Kombination mit aus Nabelschnurblut gewonnenem natürlichem Killer (cbNK) bei Patienten mit CD30-positiven rezidivierten oder refraktären (r/r) Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen in einer mündlichen Präsentation am 11. Dezember 2023 um 11:45 Uhr vorgestellt wird.m. PST /2:45 p.m. EST. Insgesamt wurden 42 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen 36 am RP2D behandelt wurden.

Alle Patienten waren stark vorbehandelt und refraktär gegenüber ihrer letzten Therapielinie mit aktiver progressiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Zum Stichtag Juli 2023 für die in der Zusammenfassung präsentierten Daten erreichte das Behandlungsschema eine objektive Ansprechrate (ORR) von 94,4% mit einer kompletten Ansprechrate von 72,2% bei den am RP2D behandelten Patienten. Darüber hinaus wies das Behandlungsschema ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Es traten keine Fälle von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) oder Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) irgendeines Grades auf.

Über alle Dosisstufen hinweg betrug das mediane ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) zum Stichtag 8 Monate bzw. wurde nicht erreicht. Eine eingehendere Analyse der Daten und aktualisierte EFS/OS-Daten unter Verwendung eines späteren Stichtags werden während Dr. Nieto's mündlicher Präsentation vorgestellt. Bei der zweiten Präsentation handelt es sich um ein Poster, auf dem das Design der klinischen Phase-2-Studie LuminICE-203 von Affimed vorgestellt wird, in der AFM13 in Kombination mit Artivas AlloNK® (auch bekannt als AB-101), einem allogenen, nicht gentechnisch veränderten NK-Zelltherapie-Kandidaten, untersucht wird.

Die offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie (NCT05883449) basiert auf den beispiellosen Ergebnissen der AFM13-104-Studie und wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination bei Patienten mit r/r HL und bestimmten r/r CD30+ PTCL-Subtypen untersuchen. Affimed hat kürzlich den Fast-Track-Status für die AFM13/AB-101-Kombination erhalten. Details zu AFM13 Mündliche Präsentation und Abstract: Titel: Innate Cell Engager (ICE®) AFM13 in Kombination mit voraktivierten und expandierten (P+E) aus Nabelschnurblut (CB) gewonnenen natürlichen Killerzellen (NK) für Patienten mit refraktären CD30-positiven Lymphomen: Endgültige Ergebnisse Sitzung: Zelluläre Immuntherapien: Therapien in der Frühphase und in der Erprobung: Neue Ansätze zur Verbesserung von zellulären Therapien und Immunreaktionen bei Leukämien und Lymphomen Datum & Zeit:Montag, 11. Dezember 2023 um 11:45 Uhr PST Ort: San Diego Convention Center, Raum 6CF.

Details von LuminICE-203 Poster Präsentation: Titel: AFM13 in Kombination mit allogenen natürlichen Killerzellen (AB-101) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom und CD30+ peripherem T-Zell-Lymphom: Eine Phase-2-Studie (LuminICE). Sitzung: Zelluläre Immuntherapien: Frühe Phase und Therapien in der Erforschung: Poster III Session Datum & Zeit:Montag, 11. Dezember 2023 von 18:00 - 20:00 Uhr PST Ort:San Diego Convention Center, Hallen G-H. Das MD Anderson Cancer Center der University of Texas untersucht AFM13 in einer von den Prüfärzten gesponserten Phase 1/2-Studie in Kombination mit allogenen NK-Zellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären CD30-positiven Lymphomen. Bei der Studie handelt es sich um eine Dosis-Eskalationsstudie mit vorkomplexierten NK-Zellen, gefolgt von einer Expansionsphase, für die bis zu 40 Patienten mit r/r CD30-positiven Lymphomen rekrutiert werden, die mit der RP2D von1×108 NK-Zellen/kg) behandelt werden, gefolgt von drei wöchentlichen Dosen von 200 mg AFM13-Monotherapie.

Jeder Behandlungszyklus besteht aus einer lymphozytenabtötenden Chemotherapie mit Fludarabin (30 mg/m² pro Tag) und Cyclophosphamid (300 mg/m² pro Tag), gefolgt von einer einmaligen Infusion mit Zytokin-voraktivierten und expandierten NK-Zellen aus Nabelschnurblut, die mit AFM13 vorkomplexiert sind. Anschließend werden drei wöchentliche Infusionen von AFM13 (200 mg) als Monotherapie verabreicht und das Ansprechen wird am Tag 28 vom Prüfarzt mittels FDG-PET beurteilt. AFM13 ist der erste innate cell engager (ICE®) seiner Klasse, der in einzigartiger Weise das angeborene Immunsystem aktiviert, um CD30-positive hämatologische Tumore zu zerstören.

AFM13 bewirkt eine spezifische und selektive Abtötung von CD30-positiven Tumorzellen, indem es die Kraft des angeborenen Immunsystems nutzt, indem es natürliche Killerzellen (NK-Zellen) und Makrophagen anspricht und aktiviert. AFM13 ist ein tetravalenter, bispezifischer Wirkstoff, der als Brücke zwischen den Zellen des angeborenen Immunsystems und dem Tumor fungiert und die notwendige Nähe schafft, damit die Zellen des angeborenen Immunsystems die Tumorzellen gezielt zerstören können.