Akero Therapeutics, Inc. gab den Beginn der SYNCHRONY Outcomes-Studie bekannt, einer Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efruxifermin (EFX) bei Patienten mit kompensierter Zirrhose, Fibrosestadium 4 (F4) aufgrund von metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH). SYNCHRONY Outcomes, eine globale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 2 Kohorten, rekrutiert aktiv Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) aufgrund von MASH, die wöchentliche Injektionen von EFX 50 mg oder Placebo erhalten. Der primäre histologische Endpunkt (nur Kohorte 1) ist die Rückbildung der Fibrose ohne Verschlechterung der MASH nach 96 Wochen Behandlung auf der Grundlage der Histologie. Danach setzen die Patienten die Behandlung wie randomisiert fort, um für den primären Endpunkt ausgewertet zu werden.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität und leberbezogene klinische Ergebnisse, gemessen an der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der vordefinierten, gerichtlich festgestellten Ereignisse in beiden Studienkohorten (Kohorten 1 und 2). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten der Outcomes-Studie gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-invasiven Markern für Leberschäden und Fibrose, bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels und der Lipide.