Allergy Therapeutics plc gab ein Update zur Datenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie G306 zu Grass MATA MPL, dem subkutanen Allergen-spezifischen Kurzzeit-Immuntherapie-Kandidaten (SCIT) des Unternehmens, der die Ursache der Symptome von allergischer Rhinokonjunktivitis aufgrund von Gräserpollen bekämpfen soll. Wie bereits mitgeteilt, zeigte die aktive Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo während der Pollensaison eine hochgradig statistisch signifikante Reduzierung des Combined Symptom & Medication Score (CSMS) (p0,0024). Dies ermöglichte es der Gruppe, die Studie als erfolgreich zu beenden, und es war keine zweite Saisonkohorte erforderlich.

Die weitere Analyse des Datensatzes zeigt: Statistische Signifikanz wurde auch bei den sekundären Endpunkten des eDiary festgestellt, darunter CSMS während der gesamten Gräserpollensaison sowie die tägliche Medikamenteneinnahme und die täglichen Symptomwerte; eine starke, statistisch signifikante Induktion des schützenden Biomarkers IgG4 wurde während der Gräserpollensaison zwischen Active und Placebo festgestellt (p 0.0001); es gab eine statistisch signifikante Gesamtverbesserung des Lebensqualitätsscores gemäß dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (p 0,0003); es wurden keine unerwarteten Sicherheitsereignisse mit Grass MATA MPL 27.600 SU beobachtet. Der umfangreiche Datensatz, einschließlich der primären und sekundären Endpunkte, wird derzeit für die Diskussionen mit den Behörden über den Antrag auf Marktzulassung zusammengetragen. Die Gruppe ist erfreut, dass die sekundären Endpunkte stark übereinstimmen und alle analysierten Daten die positive Wirkung des Produkts Grass MATA MPL 27.600 SU belegen.

Das erste wissenschaftliche Beratungsgespräch mit den Aufsichtsbehörden wird voraussichtlich im späten ersten Quartal 2024 stattfinden, bei dem der weitere Weg für den Antrag auf Marktzulassung besprochen wird.