Amplia Therapeutics Limited gab bekannt, dass ein GMP-Herstellungslauf seines in der klinischen Phase befindlichen Arzneimittelkandidaten AMP945 erfolgreich abgeschlossen wurde. Damit steht zusätzlicher Wirkstoff für toxikologische Studien und klinische Studien der Phase 2 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenfibrose zur Verfügung, die im Jahr 2022 beginnen sollen. Das Auftragsfertigungsunternehmen (CMO) von Amplia hat die Herstellung einer 2-kg-GMP-Charge von AMP945 innerhalb des Budgets und des Zeitplans erfolgreich abgeschlossen. Zuvor lag die maximale Chargengröße von AMP945 bei 1 kg, was bedeutet, dass das Unternehmen nun eine Verdoppelung des Maßstabs, in dem AMP945 unter GMP-Bedingungen hergestellt werden kann, demonstriert hat. Während des kürzlich abgeschlossenen Produktionslaufs hat das Unternehmen auch Verbesserungen am Herstellungsprozess für AMP945 vorgenommen, die die zukünftige klinische und kommerzielle Entwicklung unterstützen werden. Bemerkenswert ist, dass die Daten der Langzeitstabilitätstests gezeigt haben, dass AMP945 über einen Zeitraum von mehr als 24 Monaten gelagert werden kann, ohne dass eine Verschlechterung nachweisbar ist - ein Ergebnis, das die kommerzielle Entwicklung von AMP945 weiter unterstützt. Der Beginn der klinischen Phase-2-Studie mit AMP945 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verläuft weiterhin planmäßig und soll im laufenden Quartal erfolgen. Die erweiterten (3-monatigen) toxikologischen Studien, die zur Unterstützung der klinischen Phase-2-Studie von AMP945 bei Patienten mit fibrotischen Lungenerkrankungen erforderlich sind, werden planmäßig im Februar 2022 beginnen, wie bereits angekündigt.