Amplia Therapeutics Limited gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den IND-Antrag von Amplia für eine Studie mit dem klassenbesten fokalen Adhäsionskinase (FAK)-Inhibitor Narmafotinib bei Bauchspeicheldrüsenkrebs genehmigt hat. Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Narmafotinib mit dem Chemotherapieschema FOLFIRINOX untersuchen. Das Unternehmen führt derzeit in Australien und Südkorea eine klinische Studie der Phase 2a mit Narmafotinib in Kombination mit zwei Chemotherapeutika, Gemcitabin und Abraxane®, bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs durch.

Im Gegensatz dazu unterstützt der von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüfte IND-Antrag die Verwendung von Narmafotinib in Kombination mit einer anderen Chemotherapie namens FOLFIRINOX (ein Vier-Präparate-Schema), die in den USA bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs weit verbreitet ist. Bei dem IND-Dokument handelt es sich um ein umfangreiches Dossier, in dem alle präklinischen und klinischen Daten, die bisher für Narmafotinib gesammelt wurden, sowie vollständige CMC-Informationen (Chemie, Herstellung und Kontrollen) aufgeführt sind. Das endgültige Dokument umfasst mehr als 10.000 Seiten und stellt ein großes Unterfangen dar, das das Unternehmen in den vergangenen Monaten durchgeführt hat.