Amplia Therapeutics Limited gab bekannt, dass das Safety Review Committee der klinischen Studie ACCENT nach einer Überprüfung der bisher gesammelten Sicherheitsdaten eine Dosiseskalation von AMP945 und die Rekrutierung einer weiteren Patientenkohorte genehmigt hat. Die erste Phase der ACCENT-Studie zielt darauf ab, die am besten geeignete Dosis von AMP945 für die Kombination mit einer Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu ermitteln. Dementsprechend werden aufsteigende Dosen von AMP945 in Kombination mit einer Standard-Gemcitabin/Nab-Paclitaxel-Chemotherapie verabreicht, während Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik überwacht werden.

Die Dosissteigerung von AMP945 wird so lange fortgesetzt, bis entweder ein dosislimitierendes Sicherheitssignal festgestellt wird oder die pharmakodynamische Wirkung von AMP945 ein Plateau erreicht. Das Unternehmen geht davon aus, dass bis zu vier Kohorten mit jeweils drei Patienten erforderlich sein könnten, um die am besten geeignete Dosis von AMP945 zu ermitteln. Nach Abschluss der Rekrutierung der ersten Kohorte Ende 2022 wurde die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments für mindestens einen Behandlungszyklus (28 Tage) überwacht.

Das Safety Review Committee der ACCENT-Studie hat nun die verfügbaren Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass eine Dosiseskalation für eine weitere Kohorte gerechtfertigt ist.