Arcutis Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) zur Erweiterung der Indikation von ZORYVE (Roflumilast) Creme 0,3% für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich intertriginöser Bereiche, auf Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren genehmigt hat. ZORYVE, eine einmal täglich anzuwendende, steroidfreie Creme, die wirksam, sicher und gut verträglich ist, wurde entwickelt, um die Behandlung der Plaque-Psoriasis zu vereinfachen. ZORYVE ist die einzige topische Behandlung, deren Wirksamkeit in den zulassungsrelevanten Studien in intertriginösen Bereichen (Hautfalten) untersucht wurde, und das einzige Produkt, das speziell für die Anwendung in diesen Bereichen angezeigt ist.

ZORYVE ist eine nicht fettende, feuchtigkeitsspendende Creme, die schnell einzieht und sich leicht verteilen lässt. Sie enthält keine sensibilisierenden Hilfsstoffe oder Reizstoffe wie Propylenglykol, Polyethylenglykol, Isopropylalkohol, Ethanol oder Duftstoffe. Die Zulassung der erweiterten Indikation basiert auf den Daten einer 4-wöchigen Maximal-Usage-Systemic-Exposure (MUSE)-Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Plaque-Psoriasis. Die pharmakokinetischen, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie stimmten im Allgemeinen mit den Daten aus den Phase-3-Zulassungsstudien DERMIS-1 und DERMIS-2 bei Erwachsenen überein.

Die Ergebnisse einer zweiten MUSE-Studie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie die Daten einer laufenden Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Roflumilast Creme 0,3% bei Personen mit Plaque-Psoriasis im Alter von 2 Jahren und älter (ARQ-151-306) werden Gegenstand einer zukünftigen Überprüfung durch die FDA sein.