ARS Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung über den Rückkauf der kommerziellen Rechte an neffy, das in der europäischen Region als ARS-1 bekannt ist, von Recordati S.p.A. getroffen hat. Die Vereinbarung wurde im Anschluss an eine von Recordati durchgeführte Portfolioüberprüfung getroffen, die darauf abzielte, die kommerziellen Bemühungen auf strategische Kernbereiche zu konzentrieren. Die ursprüngliche Lizenz- und Liefervereinbarung zwischen ARS und Recordati stellte ARS im Jahr 2020 eine nicht verwässernde Finanzierung für die frühe klinische Entwicklung von neffy zur Verfügung, während Recordati die Vermarktungsrechte für neffy in der Europäischen Union, Island, Liechtenstein, Norwegen, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich, Russland/GUS, der Türkei, dem Nahen Osten und den französischsprachigen Ländern Afrikas erhielt. Heute befindet sich ARS in einer starken Position, mit etwa 275 Millionen Dollar an Barmitteln zum Jahresende 2022 und einer voraussichtlichen Markteinführung von neffy in den USA im Jahr 2023, sofern es zugelassen wird.

Die Barmittel von ARS werden auf der Grundlage des aktuellen Betriebsplans des Unternehmens voraussichtlich mindestens drei Jahre lang für den Betrieb ausreichen. Im Zusammenhang mit der Vereinbarung, dass ARS die kommerziellen Rechte an neffy zurückerwirbt, ist ARS verpflichtet, Recordati einen Vorabbetrag, Meilensteine bei der EU-Zulassung und der Markteinführung sowie Zahlungen (vorbehaltlich einer bestimmten Obergrenze) auf der Grundlage der kommerziellen Verkäufe in der EU, Großbritannien und bestimmten Ländern im Nahen Osten, Afrika und Eurasien zu zahlen. Ein neuer Zulassungsantrag (NDA) für neffy 2 mg wird derzeit von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft, ebenso wie ein Antrag auf Marktzulassung (MAA) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

In vier primären Zulassungsstudien mit der intranasalen Dosis von 2 mg Neffy wurden alle von den Aufsichtsbehörden empfohlenen klinischen Endpunkte erreicht, und die Pharmakokinetik lag innerhalb der Bandbreite der zugelassenen Epinephrin-Injektionsprodukte. Diese Daten umfassten Studien an Erwachsenen mit Selbstverabreichung und Verabreichung durch eine Pflegeperson sowie an Kindern mit Typ-I-Allergien >= 30 kg (66 lbs). Darüber hinaus wurde neffy bisher von mehr als 600 Personen, die mindestens eine Dosis erhalten haben, gut vertragen, viele davon mit wiederholter Verabreichung.

Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse in den klinischen Studien waren leichter Natur, ohne nennenswerte Nasenreizungen oder Schmerzen.