Silverback Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) von ARS Pharmaceuticals, Inc. (ARS Pharma) für neffy zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Typ I) einschließlich Anaphylaxie bei Erwachsenen und Kindern = 30 kg (66 lbs) zur Prüfung angenommen hat. Wenn neffy von der FDA zugelassen wird, wäre es die erste nicht injizierbare Behandlung, die für Patienten mit allergischen Reaktionen (Typ I) einschließlich Anaphylaxie zur Verfügung steht. Die FDA hat einen PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt, der für Mitte 2023 erwartet wird.

Der NDA-Antrag bei der FDA stützt sich auf Daten aus vier primären Zulassungsstudien, die belegen, dass eine intranasale Dosis von 2 mg Neffy alle von den Aufsichtsbehörden empfohlenen klinischen Endpunkte erfüllt und dass die Pharmakokinetik von Neffy im Bereich der zugelassenen Epinephrin-Injektionsprodukte liegt. Diese Daten umfassten Studien an Erwachsenen mit Selbstverabreichung und Verabreichung durch eine Pflegeperson sowie an Kindern mit Typ-I-Allergien = 30 kg (66 lbs). Darüber hinaus wurde neffy bisher von mehr als 500 Personen, die mindestens eine Dosis erhalten haben, gut vertragen, viele davon mit wiederholter Verabreichung.

Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse in den klinischen Studien waren leichter Natur, ohne nennenswerte Nasenreizungen oder Schmerzen.