Avecho Biotechnology Limited gab Zwischenergebnisse aus vergleichenden pharmakokinetischen Studien bekannt, die in Großbritannien durchgeführt wurden. Sie zeigen, dass das in der Entwicklung befindliche orale Cannabidiol ("CBD") von Avecho im Vergleich zu Epidiolex®, dem einzigen von der FDA zugelassenen CBD-Produkt, eine höhere Bioverfügbarkeit aufweist. In der aktuellen Studie wurde das CBD-Absorptionsprofil von Einzeldosen (i) der Avecho TPM® CBD-Formulierung, (ii) von CBD, das in einem einfachen Ölträger (MCT) gelöst ist, (iii) der kommerziellen Epidiolex®-Formulierung und (iv) einer Formulierung mit TPM®, das direkt in der kommerziellen Epidiolex®-Formulierung gelöst ist (Epidiolex + TPM®), beschrieben und verglichen. Alle Testformulierungen wurden nüchternen Hunden über eine orale Schlundsonde verabreicht und über 24 Stunden charakterisiert.

Die durchschnittliche Fläche unter der Kurve ("AUC") des CBD-Absorptionsprofils und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wurden für jede Formulierung berechnet. Die AUC stellt die Menge des nach der Verabreichung absorbierten Arzneimittels dar und wird verwendet, um die relative Arzneimittelabsorption zwischen den Behandlungen zu vergleichen. Sowohl AUC als auch Cmax sind Standardmessungen, die zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet werden.

Studienergebnisse: Die klinische CBD TPM®-Formulierung von Avecho ergab eine höhere durchschnittliche AUC und Cmax als die CBD MCT-Kontrolle und die kommerzielle Epidiolex®-Formulierung. Die CBD-Formulierung von Avecho erhöhte die durchschnittliche AUC um das 4fache und die durchschnittliche Cmax um das 2,5fache im Vergleich zu Epidiolex®. Die Epidiolex® + TPM®-Formulierung erhöhte die durchschnittliche AUC um das Vierfache und die durchschnittliche Cmax um das Dreifache im Vergleich zu Epidiolex®.

Weder bei der klinischen Avecho CBD-Formulierung noch bei der Epidiolex® + TPM®-Formulierung wurden Symptome einer Magen-Darm-Reizung beobachtet, obwohl die durchschnittliche CBD-Absorption um das Vierfache erhöht war. Die Studie läuft noch und wird nun die Absorption dieser Formulierungen bewerten, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden - ein Faktor, der bekanntermaßen die Absorption von CBD erhöht. Die erhöhte Bioverfügbarkeit durch die TPM®-haltigen Formulierungen ist zwar wichtig, aber ebenso bedeutsam ist, dass die erhöhte Absorption durch die TPM®-Formulierungen keine erkennbaren gastrointestinalen Probleme verursachte.

Die Erhöhung der Dosis von CBD-Produkten, einschließlich Epidiolex®, kann zu Durchfall und Magen-Darm-Beschwerden führen. Diese Reizung des Magen-Darm-Trakts kann für Indikationen, die hohe CBD-Dosen erfordern, unerschwinglich sein, und die Industrie hat nach einer Möglichkeit gesucht, die CBD-Dosis zu erhöhen, ohne die damit verbundenen Reizungen zu verstärken. Hunde sind ein besonders empfindliches Modell für die Bewertung von GI-Reizungen.

Bei Hunden wurden weder für die Avecho-Formulierung noch für Epidiolex + TPM® Reizungen des Magen-Darm-Trakts beobachtet, obwohl die CBD-Absorption um das Vierfache erhöht war. TPM®-Formulierungen könnten daher in Zukunft für Indikationen geeignet sein, die sehr hohe CBD-Dosen erfordern. Die erhöhte Absorption der CBD-Formulierung von Avecho im Vergleich zu den Kontrollen wurde nun in zwei unabhängigen Tiermodellen reproduziert: Nagetiere und Hunde.

Diese Ergebnisse bestätigen die vom Unternehmen gewählte Formulierung für die Verwendung in Studien am Menschen, die eine Zulassung für niedrig dosiertes CBD anstreben, und geben dem Produkt maximale Erfolgschancen in der bevorstehenden Phase III.