Avecho Biotechnology Limited gab bekannt, dass sein mit TPM® angereichertes, injizierbares Vitamin K (Phytonadion) der FDA von Athenex Pharmaceutical Division, LLC in einem Antrag auf ein Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) Meeting vorgestellt wurde. Phytonadion (Vitamin K1)-Injektionen werden zur Behandlung von Blutungs- oder Gerinnungsproblemen eingesetzt, die durch Vitamin-K-Mangel, Reaktionen auf bestimmte Medikamente oder andere Erkrankungen, die zu
Blutverdünnung führen, verursacht werden. Phytonadion wird Säuglingen bei der Geburt routinemäßig als Prophylaxe verabreicht, um sie vor Blutungen zu schützen. Im Jahr 2021 belief sich der Markt für Erwachsene und Kinder in den USA auf insgesamt 87 Millionen USD, wobei über 4,9 Millionen Einheiten verkauft wurden. Phytonadion ist ein unlösliches Öl, das
Formulierung mit einem Emulgator erfordert, um das Medikament in einer für die Injektion geeigneten Formulierung aufzulösen. Bei diesen Hilfsstoffen handelt es sich in der Regel um hydriertes Rizinusöl (Cremophor EL) oder Polysorbat, die beide mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sind, wenn sie per Injektion verabreicht werden. Anstelle der traditionell verwendeten Hilfsstoffe ist Athenex an der Vermarktung der Phytonadion-Formulierung von Avecho interessiert, bei der TPM® zur Auflösung und Solubilisierung des Medikaments verwendet wird. Die Rückmeldung der FDA auf den Pre-IND-Antrag wird den Umfang der verbleibenden Entwicklungsarbeit bestimmen, bevor eine New Drug Application (NDA) für das Produkt bei der FDA zur formellen Prüfung eingereicht werden kann. Wenn die Antwort der FDA auf den Pre-IND-Antrag im Allgemeinen positiv ausfällt und die verbleibenden Entwicklungsarbeiten kommerziell durchführbar sind, werden die Parteien eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung abschließen, um die Phytonadion-Produktentwicklung für die Einreichung des NDA-Antrags bei der US-FDA und die Vermarktung des Produkts abzuschließen. Die endgültigen kommerziellen Bedingungen einer nachfolgenden Vereinbarung werden festgelegt, sobald die Rückmeldung der FDA vorliegt.