Avecho Biotechnology Limited gab bekannt, dass das Unternehmen die ethische Genehmigung für seine entscheidende klinische Phase-III-Studie erhalten hat, in der seine oral einzunehmende CBD-Softgel-Kapsel gegen Schlaflosigkeit getestet wird. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, die an bis zu 10 Standorten in Australien durchgeführt werden soll. Die Leitung der Studie liegt beim Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, unter der Leitung von Associate Professor Darren Mansfield, dem stellvertretenden Direktor von Monash Health.

Die Studie wird 540 Patienten in drei Behandlungsgruppen aufnehmen, um nächtliche CBD-Dosen von 75 und 150 mg CBD mit Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen zu vergleichen. Die Studie wird zwei primäre Endpunkte haben: Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von 75 mg und 150 mg CBD TPM®-Kapseln pro Tag im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit nach 8 Wochen Behandlung, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI), und; Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von 75 mg und 150 mg CBD TPM®-Kapseln pro Tag im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit nach 8 Wochen Behandlung, gemessen anhand der subjektiven Schlafeffizienz. Avecho hat bereits das Absorptionsprofil der Einzeldosis seiner Softgel-Kapsel ermittelt, aber während des 8-wöchigen Studienzeitraums wird Blut entnommen, um die Steady-State-Konzentrationen von CBD nach längerer Einnahme zu ermitteln.

Die Studie wird eine Zwischenanalyse beinhalten, nachdem etwa 300 Patienten eine Dosis erhalten haben, um eine Potenzierungs- und Futility-Bewertung durchzuführen. Die Potenzierungsberechnung dient dazu, die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für den Abschluss der Studie erforderlich sind. Die Bewertung der Vergeblichkeit wird dazu dienen, festzustellen, ob die Studie überhaupt einen Effekt hat oder ob sie vorzeitig beendet werden sollte.