Avecho Biotechnology Limited hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen eine Kapitalerhöhung in Höhe von ca. $11 Millionen durchführen wird. Der Erlös aus der Kapitalerhöhung wird zur Finanzierung einer entscheidenden klinischen Phase-3-Studie verwendet, in der die firmeneigene CBD-Weichgelkapsel zur Behandlung von Schlaflosigkeit getestet werden soll. Avecho hat in den letzten drei Jahren die TPM®-verbesserte CBD-Weichgelkapsel mit erhöhter Absorption entwickelt und dabei die Entwicklung und Optimierung der Formulierung, die chemische Herstellung und die Kontrollen sowie eine klinische Studie der Phase I zur Charakterisierung der Wirkstoffabsorption des Produkts bei Menschen durchlaufen.

Das Unternehmen wird nun eine entscheidende randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 einleiten, die in Zusammenarbeit mit führenden klinischen Schlafforschern in Australien und auf internationaler Ebene konzipiert wurde. Die Studie wird eine strenge Untersuchung der Wirksamkeit der firmeneigenen CBD-Weichgelkapsel bei der Behandlung von Schlaflosigkeit sein und 540 Patienten in drei Behandlungsgruppen einbeziehen, um nächtliche CBD-Dosen von 75 und 150 mg CBD mit Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen zu vergleichen. Die Studie ist der letzte wichtige Teil der Daten, die zur Unterstützung eines zukünftigen TGA-Antrags erforderlich sind.

Die TGA hat CBD bisher noch nicht in einem Antragspaket für eine pharmazeutische Zulassung bewertet - ebenso hat noch keine Behörde in der Welt CBD für eine Indikation von Schlaflosigkeit zugelassen. Folglich wurde die geplante Studie so konzipiert, dass sie die Chance auf eine erfolgreiche Phase-III-Studie maximiert, mögliche Gründe für die TGA, einen zukünftigen Antrag abzulehnen, minimiert und die Chance auf die Aushandlung bedeutender kommerzieller Verträge mit führenden internationalen Pharmaunternehmen erhöht. Das angekündigte Bezugsangebot wird es dem Unternehmen ermöglichen, die Phase-3-Studie zum Abschluss zu bringen, die einen wichtigen Wendepunkt für das Unternehmen darstellen wird.