Belite Bio, Inc. Verabreichung des ersten Probanden in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Phoenix zur Bewertung von oralem Tinlarebant bei GA
Am 27. Juli 2023 um 23:00 Uhr
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Belite Bio Inc. gab bekannt, dass im Rahmen seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie "PHOENIX" für Patienten mit GA der erste Proband in der Retina Associates of Southern California, einem klinischen Studienzentrum in den Vereinigten Staaten, behandelt wurde. Phase 3 PHOENIX-Studie: 2-Jahres-Prospektive, randomisierte (2:1, aktiv:Placebo, n430 Probanden), doppel-maskierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von täglich oral verabreichtem Tinlarebant. Die Rekrutierung von GA-Probanden in mehreren Zentren weltweit hat im dritten Quartal 2023 begonnen. Der primäre Endpunkt basiert auf der Verlangsamung des Wachstums der DDAF-Läsionen vom Ausgangswert bis Monat 24 im Vergleich zu Placebo. Eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit wird voraussichtlich zur der Mitte der Studie durchgeführt werden.
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Belite Bio, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich in der klinischen Phase der Medikamentenentwicklung befindet. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung von degenerativen Augenerkrankungen der Netzhaut, wie der atrophischen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der autosomal-rezessiven Stargardt-Krankheit Typ 1 (STGD), die beide schrittweise zur dauerhaften Erblindung führen, sowie von Stoffwechselkrankheiten wie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), Typ-2-Diabetes (T2D) und Gicht. Der führende Produktkandidat, LBS-008, wird täglich oral zur Behandlung von STGD1 und geographischer Atrophie eingesetzt. Bei STGD1 wird LBS-008 als einmal täglich einzunehmende Tablette entwickelt, die auf das Retinol-bindende Protein 4 (RBP4) abzielt, indem sie die Bindung von Vitamin A (Retinol) an RBP4 unterbricht, was zu einer verminderten Abgabe von Retinol an das Auge und einer geringeren Anhäufung von toxischen Vitamin-A-Nebenprodukten führt. Zu den Produktkandidaten gehört auch LBS-009, eine orale Anti-RBP4-Therapie zur Behandlung von Lebererkrankungen, einschließlich NAFLD, NASH und T2D.
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