Belite Bio, Inc. schließt die Rekrutierung für die globale Phase-3-DRAGON-Zulassungsstudie zur Bewertung von oralem Tinlarebant bei Stargardt-Krankheit ab
Am 24. Juli 2023 um 12:07 Uhr
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Belite Bio Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die globale Phase-3-Studie "DRAGON" für Patienten mit Stargardt-Krankheit (STGD1) abgeschlossen ist. Tinlarebant ist ein einmal täglich oral einzunehmender Antagonist des Retinolbindungsproteins 4 (RBP4), der darauf abzielt, die Konzentrationen von Vitamin-A-basierten Toxinen im Auge zu senken, die bei STGD1 eine Rolle spielen. Professor Michel Michaelides, der leitende Prüfarzt der DRAGON-Studie vom Moorfields Eye Hospital in Großbritannien, einem der weltweit führenden Rekrutierungszentren, fügte hinzu: "Es war eine Freude und ein Privileg, eines der Rekrutierungszentren für diese vielversprechende Phase-3-DRAGON-Studie zu sein. Die nachhaltige Verlangsamung des Krankheitsverlaufs, die in der 18-monatigen Phase-2-Studie bei Patienten mit STGD1 nachgewiesen wurde, ist äußerst ermutigend und bestärkt das Unternehmen in seinem Glauben an das transformative Potenzial von Tinlarebant als erste von der FDA zugelassene Behandlungsoption für STGD1. Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie DRAGON ist eine randomisierte, doppelt verdeckte, placebokontrollierte, globale und multizentrische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tinlarebant bei jugendlichen STGD1-Patienten untersuchen soll. Die DRAGON-Studie umfasst weltweit Standorte in 11 Ländern, darunter die USA, Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Belgien, die Schweiz, die Niederlande, China, Hongkong, Taiwan und Australien. 90 Patienten wurden in diese Studie mit einer 2:1-Randomisierung (aktiv:Placebo) aufgenommen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verlangsamung des Läsionswachstums, zusammen mit der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit. Tinlarebant hat in den USA die Fast Track Designation und die Rare Pediatric Disease Designation und in den USA und Europa die Orphan Drug Designation für STGD1 erhalten. Topline-Daten für Tinlarebant in der Phase-2-Studie STGD1 werden für das vierte Quartal 2023 erwartet und die Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie DRAGON werden für Mitte 2024 erwartet.
Darüber hinaus plant Belite, im dritten Quartal 2023 den ersten Patienten in die 2-jährige Phase-3-Studie (PHOENIX) von Tinlarebant bei geografischer Atrophie (GA) aufzunehmen.
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Belite Bio, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich in der klinischen Phase der Medikamentenentwicklung befindet. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung von degenerativen Augenerkrankungen der Netzhaut, wie der atrophischen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der autosomal-rezessiven Stargardt-Krankheit Typ 1 (STGD), die beide schrittweise zur dauerhaften Erblindung führen, sowie von Stoffwechselkrankheiten wie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), Typ-2-Diabetes (T2D) und Gicht. Der führende Produktkandidat, LBS-008, wird täglich oral zur Behandlung von STGD1 und geographischer Atrophie eingesetzt. Bei STGD1 wird LBS-008 als einmal täglich einzunehmende Tablette entwickelt, die auf das Retinol-bindende Protein 4 (RBP4) abzielt, indem sie die Bindung von Vitamin A (Retinol) an RBP4 unterbricht, was zu einer verminderten Abgabe von Retinol an das Auge und einer geringeren Anhäufung von toxischen Vitamin-A-Nebenprodukten führt. Zu den Produktkandidaten gehört auch LBS-009, eine orale Anti-RBP4-Therapie zur Behandlung von Lebererkrankungen, einschließlich NAFLD, NASH und T2D.
Belite Bio, Inc. schließt die Rekrutierung für die globale Phase-3-DRAGON-Zulassungsstudie zur Bewertung von oralem Tinlarebant bei Stargardt-Krankheit ab