Better Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation für seine neuartige Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Plattform zur Behandlung von Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH), früher bekannt als NASH, erteilt hat. Der Status des Durchbruchs ist Technologien vorbehalten, die das Potenzial haben, bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen wirksamer zu sein als die derzeitige Standardtherapie. Better Therapeutics erhielt den Status des Durchbruchs aufgrund der Ergebnisse seiner klinischen LivVita-Studie, in der der primäre Endpunkt, die Verringerung des Leberfetts innerhalb von 90 Tagen, erfolgreich erreicht wurde und gleichzeitig wichtige sekundäre Endpunkte in Bezug auf eine verbesserte Lebergesundheit ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse erreicht wurden.

Die Ergebnisse der Studie wurden in Gastro Hep Advances veröffentlicht. Die neuartige Form der CBT von Better Therapeutics zielt auf die Lebensgewohnheiten ab, von denen bekannt ist, dass sie Stoffwechselkrankheiten verursachen und/oder zu deren Fortschreiten beitragen. Die Plattform wurde entwickelt, um die derzeitige Lücke bei allgemein zugänglichen und standardisierten intensiven Verhaltenstherapien zu schließen, die eine wirksame Umsetzung der bestehenden Behandlungsrichtlinien ermöglichen, die eine Verhaltensänderung als Grundlage der Behandlung fordern.

Die CBT-Plattform des Unternehmens hat bereits klinisch aussagekräftige Ergebnisse bei Typ-2-Diabetes (T2D) gezeigt, was zur FDA-Zulassung von AspyreRx tm im Jahr 2023 als erste verschreibungspflichtige digitale Therapie zur Bereitstellung von CBT als Behandlung für T2D geführt hat.