Better Therapeutics, Inc. gab die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Subgruppenanalyse von AspyreRx (ehemals BT-001) in seiner Zulassungsstudie für Typ-2-Diabetes (T2D) bekannt. Die Analyse zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von AspyreRx mit der Standardtherapie, einschließlich GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1), zu einer wesentlich stärkeren klinischen Verbesserung führt als bei den Kontrollteilnehmern, die AspyreRx nicht in ihre Therapie aufgenommen haben. Eine Kosteneffektivitätsanalyse, die Teil einer umfassenderen, von Better Therapeutics durchgeführten Health Economics and Outcomes Research (HEOR) war, deutet darauf hin, dass die Verwendung von AspyreRx nicht nur wirksamer sein könnte als die Standardbehandlung allein, sondern auch weniger kostspielig für die Kostenträger.

Die neuen Daten der Subgruppenanalyse sind besonders relevant im Zusammenhang mit dem jüngsten Entwurf der FDA für eine Leitlinie mit dem Titel 'Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software', die im September veröffentlicht wurde und Klarheit über die Ansichten und Absichten der Behörde schafft, die kombinierte Wirksamkeit von Arzneimitteln und digitalen therapeutischen Lösungen bei Entscheidungen über die Kennzeichnung von Medikamenten zu berücksichtigen. "Der Entwurf der FDA-Leitlinien eröffnet die Möglichkeit, die Kennzeichnung von Arzneimitteln zu erweitern, um den erhöhten Nutzen zu berücksichtigen, den Patienten bei der Verwendung von PDTs erfahren können. Eine stärkere Kennzeichnung von Arzneimitteln hat dann das Potenzial, das Bewusstsein für den gleichzeitigen Nutzen von Medikamenten und PDTs zu schärfen, was es den Anbietern ermöglicht, die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Dazu gehörte die Verwendung eines "Standard of Care"-Vergleichs sowie die Tatsache, dass die Patienten nicht auf ein bestimmtes Medikamentenprofil festgelegt wurden und kein Anreiz für die Verwendung der BT-001-Therapie bestand. Die klinische Studie umfasste eine vielfältige, landesweit repräsentative Patientenpopulation, darunter auch Teilnehmer aus Minderheitengruppen, die in Diabetesstudien häufig unterrepräsentiert sind. 40,2% der Teilnehmer waren nicht weiß. Die Teilnehmer hatten seit langem bestehenden Typ-2-Diabetes, ein hohes kardiovaskuläres Risiko, mehrere Begleiterkrankungen und nahmen mehrere Medikamente ein.

AspyreRx (auch bekannt als BT-001) wurde im Juli 2023 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als erstes verschreibungspflichtiges digitales verhaltenstherapeutisches Gerät zugelassen, das eine neuartige Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) via Smartphone zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T 2D) bereitstellt. AspyreRx stützt sich auf solide Daten, die eine klinisch bedeutsame und nachhaltige Senkung des HbA1c-Wertes sowie Verbesserungen bei anderen Markern der kardiometabolischen Gesundheit bei einer Anwendung von bis zu 180 Tagen belegen. Das Unternehmen hat eine firmeneigene Plattform für die Entwicklung von FDA-regulierten, softwarebasierten Lösungen für T2D, Herzerkrankungen und andere Erkrankungen entwickelt.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten unter anderem Aussagen zu den Erwartungen von Better Therapeutics in Bezug auf die Wirksamkeit und den potenziellen Nutzen von PDTs, einschließlich AspyreRx und CBT, sowie deren potenzielle Behandlungsanwendungen und ihre Fähigkeit, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, Aussagen zur Bedeutung von Verhaltensänderungen und umfassenden Managementansätzen bei der Diabetesbehandlung, Aussagen zum jüngsten Entwurf der FDA-Richtlinien und zum Potenzial der Kennzeichnung, die Bekanntheit von PDTs zu erhöhen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken, Ungewissheiten oder anderen Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Dazu gehören: Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von Better Therapeutics, wie die Bereitschaft der FDA, PDTs für den kommerziellen Vertrieb zuzulassen und die Bereitschaft von Versicherungsunternehmen, die Kosten für ihre Verwendung zu erstatten, die Marktakzeptanz von PDTs, einschließlich As pyreRx, das Risiko, dass die Ergebnisse früher durchgeführter Studien von der FDA nicht positiv interpretiert oder in laufenden oder zukünftigen Studien, die das Geschäft von Better Therapeutics betreffen, wiederholt oder beobachtet werden.