BioArctic AB (publ) präsentierte neue Daten zur subkutanen Darreichungsform von LEQEMBI, die zeigen, dass es im Vergleich zur intravenösen Infusion (IV) 14% mehr Amyloid-Plaques auflöst, bei einer um 11% höheren Pharmakokinetik (AUC) und ähnlichen ARIA-Raten. Eine zusätzliche Analyse der Phase-3-Daten von Clarity AD für LEQEMBI in der PET-Population mit niedrigem Tau-Gehalt ergab, dass 76% der Patienten in der Population mit niedrigem Tau-Gehalt keine Verschlechterung und 60% eine klinische Verbesserung nach 18 Monaten Behandlung zeigten. Die Daten wurden auf dem Late Breaking Symposium 4 "Lecanemab for Early Alzheimer's Disease" vorgestellt: Long-Term Outcomes, Predictive Biomarkers and Novel Subcutaneous Administration" auf der 16. jährlichen Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) in Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, vorgestellt.

Eisai beabsichtigt, bis zum 31. März 2024 einen Biologics License Application (BLA) für die subkutane Formulierung von LEQEMBI bei der U.S. Food and Drug Administration einzureichen. Zwischenergebnisse zur subkutanen Formulierung; Sicherheit und Auswirkungen auf das Amyloid im Gehirn. Aufgrund der Stichprobengröße der neu behandelten Patienten in der SC-Teilstudie kann jedoch kein exakter Vergleich angestellt werden.

Auf der Grundlage der klinischen Studien der Phasen II und III war die Cmax (maximale Exposition) der stärkste Prädiktor für das Auftreten von ARIA-E nach intravenöser Verabreichung. In der SC-Substudie scheint die Steady-State-Exposition (AUCss) aufgrund eines relativ stabilen Expositionsprofils ein besserer Prädiktor für die ARIA-E-Raten in der SC-Studie zu sein. Wichtig ist, dass die LEQEMBI-Behandlung in dieser Untergruppe mit niedrigem Tau-Gehalt auch ein konsistentes klinisches Ansprechen bei mehreren Endpunkten zeigte.

In der mit Tau-PET untersuchten Population begünstigte die LEQEMBI-Behandlung Kognition und Funktion im früheren Stadium der frühen Alzheimer-Krankheit. Die Wirksamkeitsergebnisse der Tau-PET-Teilstudie in der Clarity AD-Studie stimmten mit den Gesamtergebnissen der Clarity AD-Studie überein. b. Die Tau-PET-Teilstudie zeigte, dass LEQEMBI die Entwicklung von Tau-Tangles bei früher Alzheimer-Krankheit verlangsamt; die Ausbreitung von Tau im Gehirn ist ein Kennzeichen für das Fortschreiten der Krankheit.

In dieser Mitteilung wird die Verwendung eines in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffs in der Erprobung erörtert und es wird nicht beabsichtigt, Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit oder Sicherheit zu ziehen. Es gibt keine Garantie dafür, dass solche Prüfpräparate die klinische Entwicklung erfolgreich abschließen oder von den Gesundheitsbehörden zugelassen werden. Lecanemab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der sich gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen) und unlösliche Formen von Amyloid-beta (Ab) richtet.

In den USA wurde LEQEMBI am 6. Juli 2023 von der US Food and Drug Administration (FDA) traditionell zugelassen. LEQEMBI ist ein gegen Amyloid-beta gerichteter Antikörper, der in den USA als krankheitsmodifizierende Behandlung für die Alzheimer-Krankheit (AD) indiziert ist. Die Behandlung mit LEQEMBI sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium eingeleitet werden, also bei der Patientengruppe, bei der die Behandlung in den klinischen Studien begonnen wurde.

In Japan erhielt Eisai am 25. September 2023 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung von Lecanemab als Behandlung zur Verlangsamung des Fortschreitens von MCI und leichter Demenz aufgrund von Alzheimer. In China und Israel wurden die Anträge für eine vorrangige Prüfung bestimmt, und in Großbritannien wurde Lecanemab für den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) bestimmt, der darauf abzielt, die Zeit bis zur Markteinführung innovativer Medikamente zu verkürzen. Eisai hat eine Studie zur subkutanen Bioverfügbarkeit von Lecanemab abgeschlossen, und die subkutane Dosierung wird derzeit in der Clarity AD (Studie 301) Open-Label-Extension (OLE) Studie untersucht.

Im Rahmen der Phase-2b-Studie wurde ein Erhaltungsdosierungsschema untersucht. Seit Juli 2020 läuft die klinische Phase-3-Studie (AHEAD 3-45) von Eisai für Menschen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit, d.h. sie sind klinisch normal und haben mittlere oder erhöhte Amyloidwerte im Gehirn. AHEAD 3-45 wird im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen dem Alzheimer's Clinical Trial Consortium, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien zu Alzheimer und verwandten Demenzerkrankungen in den USA bereitstellt und vom National Institute on Aging, einem Teil der National Institutes of Health, und Eisai finanziert wird, durchgeführt.