Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen hat, die bedingte Zulassung (cMA) für COMIRNATY® [COVID-19 Impfstoff (nukleosidmodifiziert)] in eine Standardzulassung (auch als “vollständige” bezeichnet) für alle zugelassenen Indikationen und Formulierungen umzuwandeln. Die Europäische Kommission (EK) wird die CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich in Kürze eine endgültige Entscheidung treffen. Die Empfehlung, die cMA in eine vollständige Zulassung umzuwandeln, basiert auf der Gesamtheit der von Pfizer und BioNTech vorgelegten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die bestätigen, dass die Vorteile des Impfstoffs weiterhin seine potenziellen Risiken überwiegen.

Die Umwandlung, sofern sie von der Europäischen Kommission genehmigt wird, gilt für alle bestehenden Indikationen und Formulierungen von COMIRNATY, die in der EU zugelassen sind, einschließlich der bivalenten Impfstoffe von Pfizer und BioNTech (COMIRNATY Original/Omicron BA.1 und COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5) als Auffrischungsdosen für Personen ab 12 Jahren in der EU. In einer separaten Aktion empfahl der CHMP auch die Zulassung von COMIRNATY als 10-µg-Auffrischungsdosis (dritte Dosis), die mindestens sechs Monate nach Abschluss einer Primärserie für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht wird. COMIRNATY 10-µg wurde in der EU im November 2021 für eine Primärserie mit zwei Dosen für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen.

Die heutige Empfehlung basiert auf klinischen Daten der Phase 2/3 mit Teilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY 10-µg etwa 6 Monate nach Abschluss der Primärserie mit zwei Dosen erhielten. Die dritte Dosis wurde gut vertragen, wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf und erzeugte neutralisierende Antikörper sowohl gegen Omicron als auch gegen das ursprüngliche Wildtyp-Virus, unabhängig von einer früheren COVID-19 Diagnose. Die Europäische Kommission wird die CHMP-Stellungnahme prüfen. Wenn die Zulassung erteilt wird, gilt die Entscheidung sofort für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

COMIRNATY, das auf der geschützten mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für BNT162b2 (COMIRNATY) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Es ist geplant, in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallzulassungen oder gleichwertige Zulassungen erteilt wurden, weitere Zulassungsanträge zu stellen.

COMIRNATY® ? (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Kommission eine Standardzulassung (MA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 5 Jahren erhalten. Der Impfstoff wird in Form einer 2-Dosen-Serie im Abstand von 3 Wochen verabreicht.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 Mikrogramm pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 Mikrogramm pro Dosis. Darüber hinaus wurde das cMA um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) mindestens 3 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 12 Jahren erweitert. Eine dritte Primärdosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis bei Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem stark geschwächten Immunsystem verabreicht werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine strenge Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. Darüber hinaus wurde COMIRNATY auch die Standardzulassung für zwei angepasste Impfstoffe erteilt: COMIRNATY Original/Omicron BA.1, der mRNA enthält, die für das Spike-Protein des Wildtyps und der Omicron BA.1 Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5, der mRNA enthält, die für das Spike-Protein des Wildtyps und der Omicron BA.4/BA.5 Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Original/Omicron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 kann als Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 12 Jahren und älter verabreicht werden, die mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omicron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens 3 Monaten liegen.