Biora Therapeutics, Inc. hat auf dem Crohn's & Colitis Congress in Denver, CO, der vom 19. bis 21. Januar 2023 stattfindet, detaillierte Ergebnisse seiner PM-611 Studie mit dem Titel oPotential effects of food on a novel Drug Delivery System (DDS) to deliver therapeutic compound into the colono vorgestellt. Die PM-611-Studie umfasste mehrere Dosierungsereignisse, wobei gesunde Probanden vier Geräte mit vier verschiedenen Nüchtern-/Ernährungszeiten über vier Wochen einnahmen. Insgesamt wurden 46 Geräte von 12 Teilnehmern eingenommen.

Alle Geräte wurden sicher eingenommen und verließen den Körper auf natürlichem Wege, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Während der Studie wurde kein Prüfpräparat verabreicht. Mit dem Abschluss von drei erfolgreichen Funktionsstudien am Menschen für das Programm PGN-600, das auf die Behandlung von Colitis ulcerosa ausgerichtet ist, bleibt Biora auf Kurs für einen IND-Antrag in der ersten Hälfte des Jahres 2023, gefolgt vom Beginn einer klinischen Studie.

Die zielgerichtete Therapeutik-Plattform von Biora Therapeutics nutzt einen neuartigen Ansatz, der die Behandlungsergebnisse von CED-Patienten verbessern könnte, indem er die Verabreichung von Therapeutika direkt an den Ort der Erkrankung ermöglicht, wodurch die therapeutischen Konzentrationen im Gewebe erhöht und die systemische Aufnahme reduziert werden. Für die 1,8 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) leiden, bieten die vorhandenen Therapeutika keine ideale Wirksamkeit, wahrscheinlich weil es schwierig ist, ausreichende Wirkstoffkonzentrationen in den betroffenen Geweben zu erreichen. Die Forschung hat gezeigt, dass eine gezielte Verabreichung von Therapeutika das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse bei IBD zu verbessern.

Das Drug Delivery System (DDS) von Biora ist ein einnehmbares Gerät, das für die gezielte Verabreichung von Therapeutika zur Verbesserung der Behandlung von CED entwickelt wurde. Es hat ungefähr die Größe einer Fischölkapsel und gibt bis zu 500µl einer flüssigen oder festen Formulierung ab. Nach dem Verschlucken erkennt das Gerät selbstständig bestimmte Stellen im Magen-Darm-Trakt und gibt eine therapeutische Dosis ab.

Biora entwickelt das Programm PGN-600, das aus einer flüssigen Formulierung von Tofacitinib besteht, die über das DDS-Gerät in den Dickdarm abgegeben wird, zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Studien an gesunden Probanden haben die genaue Lokalisierung und Verabreichung im nüchternen Zustand gezeigt und auch die Fähigkeit des Geräts, sowohl im nüchternen als auch im gefütterten Zustand zu funktionieren, was es möglicherweise zum ersten einnehmbaren therapeutischen Verabreichungsgerät macht, das kein Fasten oder andere Nahrungseinschränkungen für die Verwendung erfordert. Eine Studie zur Funktion des Geräts bei Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) zeigte ebenfalls die erfolgreiche Leistung des Geräts bei aktiven UC-Patienten.

Das Unternehmen plant, einen IND-Antrag (Investigational New Drug) einzureichen, um eine Phase-1-Studie mit der PGN-600-Kombination aus Medikament und Gerät zu beginnen und die Medikamentenkonzentration im Gewebe und Plasma zu untersuchen.