Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) und Cara Therapeutics, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Kapruvia® (Difelikefalin) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei erwachsenen Hämodialysepatienten erteilt hat. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Kapruvia® für die Verwendung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zulässt, folgt auf die Zulassung von KORSUVA™ (Difelikefalin) Injektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im August 2021 für die gleiche Indikation. Kapruvia® wird die erste in Europa verfügbare Therapie zur Behandlung von CKD-assoziiertem Pruritus bei Hämodialysepatienten sein.

Die Zulassung in Europa stützt sich auf die entscheidenden klinischen Daten aus zwei Phase-III-Studien, KALM-1 und KALM-2, sowie auf unterstützende Daten aus weiteren 32 klinischen Studien. Diese Studien zeigten, dass die Behandlung mit Kapruvia® bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CKD-bedingtem Pruritus zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Schweregrads des Pruritus und der mit dem Pruritus zusammenhängenden Komponenten der Lebensqualität führte und im Allgemeinen gut vertragen wurde.