Cardiff Oncology, Inc. gab ein klinisches Update zu den ersten Daten der ONSEMBLE-Studie zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit RAS-mutiertem metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC). Obwohl die Phase-2-Studie ONSEMBLE im Rahmen der Umstellung des Unternehmens auf ein mCRC-Erstlinienprogramm eingestellt wurde, wurden 23 Patienten in drei Arme randomisiert, bevor die Studie für neue Patienten geschlossen wurde. Die 23 eingeschlossenen Patienten setzten die Behandlung gemäß Protokoll fort.

Die klinischen Daten wiederholen die Ergebnisse der Wirksamkeit von Onvansertib bei Bev-naiven Patienten, die in der früheren Phase 1b/2-Studie des Unternehmens zu KRAS-mutiertem mCRC beobachtet wurden. Im August 2023 stellte Cardiff Oncology die Rekrutierung für die ONSEMBLE-Studie zur Zweitlinienbehandlung ein, um sich auf sein neues Hauptprogramm zur Erstlinienbehandlung von RAS-mutiertem mCRC zu konzentrieren. Ausschlaggebend für diese Entscheidung waren die Tatsache, dass beide Studien im Wesentlichen dieselbe klinische Hypothese testen, die Bedeutung eines effizienten Einsatzes des Kapitals des Unternehmens und die Anregung der FDA, dass Cardiff Oncology eine Konzentration auf die Erstlinienbehandlung von RAS-mutiertem mCRC in Erwägung ziehen sollte, da in den letzten 20 Jahren keine neuen Therapien für diese große Krebsindikation zugelassen wurden.

Zum Zeitpunkt der Beendigung der Rekrutierung hatte die ONSEMBLE-Studie 23 Patienten in drei Arme randomisiert, darunter einen Kontrollarm mit der Standardtherapie (SoC) FOLFIRI+bev, einen experimentellen Arm mit Onvansertib (20mg-Dosis) zusätzlich zu SoC FOLFIRI+bev und einen experimentellen Arm mit Onvansertib (30mg-Dosis) zusätzlich zu SoC FOLFIRI+bev. An der Studie nahmen Patienten mit mCRC teil, bei denen eine KRAS- oder NRAS-Mutation nachgewiesen wurde und die zuvor eine Chemotherapie mit oder ohne Bev in der Erstlinienbehandlung von Metastasen erhalten hatten.