IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics präsentiert seine
Phase-II-Studie ARCHER beim World Congress on Acute Heart Failure 2024

Die Präsentation umfasste das Studiendesign, die Begründung und die verblindeten
Baseline-Daten der ersten 50 Patienten, die in diese Phase-II-Studie zur Beurteilung von CardiolRx
bei Patienten mit akuter Myokarditis randomisiert wurden

Die Begründung und das Design der ARCHER-Studie wurden auch für die
Veröffentlichung in der Fachzeitschrift ESC Heart Failure angenommen

Die geplante Teilnehmerzahl an Patienten für die ARCHER-Studie wurde bis dato zu über
85 % erfüllt

In der Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur Beurteilung von CardiolRx bei wiederkehrender
Perikarditis werden Anfang Juni 2024 die Topline-Ergebnisse erwartet

Toronto, ON - 14. Mai 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL)
(Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf die Erforschung und
klinische Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapieprodukte im klinischen
Stadium zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass seine
randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der
Auswirkungen von CardiolRx auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis
(ARCHER) Gegenstand eines Vortrags beim World Congress on Acute Heart Failure 2024 war. Bei der von
11. bis 14. Mai in Lissabon (Portugal) abgehaltenen Veranstaltung handelte es sich um die
Jahreskonferenz der Heart Failure Association of the European Society of Cardiology (ESC). Das
Studiendesign, die Begründung und die verblindeten Baseline-Daten der ersten 50 in die
ARCHER-Studie randomisierten Patienten wurden von Univ.-Prof. Dr. med. Carsten Tschöpe vom
Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité im Namen des
ARCHER-Lenkungsausschusses präsentiert. In diesem Ausschuss sind renommierte Vordenker auf dem
Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis an internationalen Kompetenzzentren vertreten, die zum
Design und zur Durchführung der ARCHER-Studie beigetragen haben. Zeitgleich mit dem Vortrag hat
die Fachzeitschrift ESC Heart Failure, die sich der weltweiten Förderung des Wissens über
Herzinsuffizienz verschrieben hat, das Manuskript, das die Begründung und das Design der
ARCHER-Studie beschreibt, zur Veröffentlichung angenommen.

Die Annahme der Präsentation des ARCHER-Studiendesigns auf einer so renommierten
wissenschaftlichen Tagung und die bevorstehende Veröffentlichung des Manuskripts zeugen vom
großen Interesse der kardiologischen Fachwelt an neuartigen Ansätzen zur Behandlung der
akuten Myokarditis, für die es derzeit keine von den Zulassungsbehörden in Europa und USA
genehmigten Therapien gibt. Die Baseline-Daten der ersten 50 ARCHER-Patienten weisen die bei akuter
Myokarditis zu erwartenden demografischen Merkmale auf. Von Bedeutung ist, dass die
anfänglichen Ausgangswerte der primären und sekundären Endpunkte zur Beurteilung der
Myokardfunktion eine geringe Variabilität aufweisen und Patienten mit akuter Myokarditis
widerspiegeln, was mit dem Patientensegment übereinstimmt, das voraussichtlich von der
CardiolRx-Therapie profitieren wird, so David Elsley, President und Chief Executive Officer von
Cardiol Therapeutics. Die Patientenrekrutierung gestaltet sich zunehmend rascher, was
größtenteils auf das weltweit steigende Bewusstsein für Myokarditis sowie das
Interesse und die Einsatzbereitschaft unserer klinischen Kooperationspartner und der teilnehmenden
Patienten zurückzuführen ist. Wir können mit Freude berichten, dass die ARCHER-Studie
mittlerweile über 85 % der angestrebten Teilnehmerzahl erreicht hat. Wir gehen davon aus, dass
die Ergebnisse der ARCHER-Studie zu einem besseren Verständnis des therapeutischen Potenzials
von CardiolRx beitragen und unsere bereits im fortgeschrittenen Stadium befindliche
Phase-II-Pilotstudie MAvERIC bei Patienten mit wiederkehrender Perikarditis ergänzen werden.
Hier rechnen wir Anfang Juni 2024 mit den Topline-Ergebnissen.

In die ARCHER-Studie werden voraussichtlich 100 Patienten an führenden Forschungszentren
für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Frankreich, Brasilien und
Israel aufgenommen. Zu den primären Ergebnismessungen (Endpunkte) der Studie, die nach einer
zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen zwei Messwerte des
bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie: die Funktion des linken Ventrikels
(longitudinale Dehnung) und ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen). Jeder
dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit
akuter Myokarditis zu. Zu den weiteren Ergebnismessungen der Wirksamkeit zählen die
linksventrikuläre Auswurffraktion, das Überleben, das Ausbleiben schwerwiegender
kardiovaskulärer Ereignisse, das Abklingen der klinischen Symptome und die Veränderung von
Biomarkern, die mit Herzfunktion und Entzündung in Verbindung stehen.

Die akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die sich
durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit,
schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) sowie Schwindel oder das
Gefühl, ohnmächtig zu werden, äußert. Diese Erkrankung ist einer der
Hauptgründe für akutes und fulminantes Herzversagen und sie zählt zu den
häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Eine
Myokarditis wird am häufigsten durch virale Infektionen ausgelöst, kann aber auch durch
eine bakterielle Infektion und häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch
Therapeutika zur Behandlung diverser Krebsarten, wie etwa Chemotherapeutika und
Immun-Checkpoint-Inhibitoren, verursacht werden. Patienten, die mit diesem Krankheitsbild ins
Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von sieben Tagen und
ein Mortalitätsrisiko (Sterberisiko während des Spitalsaufenthalts) von 4 bis 6 %. In den
Vereinigten Staaten werden die durchschnittlichen Krankenhauskosten pro Aufenthalt auf 110.000
Dollar geschätzt. 

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im
klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen
und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende
niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale
Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für
den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die
Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist,
dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und
Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung
für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in
denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt
werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis
(die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit
Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und
zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der
Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte,
doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten
Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei
jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen
unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den
Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von
Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.

Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von
Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod
und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
können sich unter anderem auf Aussagen beziehen über: den Schwerpunkt des Unternehmens auf
die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von
Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des
Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die
mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären
Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung
von CRD-38, einer neuartigen subkutanen Formulierung von Cannabidiol für den Einsatz bei
Herzinsuffizient, voranzutreiben,  die anfänglichen Ausgangswerte der ARCHER-Studie für
die primären und sekundären Endpunkte zur Bewertung der Herzmuskelfunktion mit dem
Patientensegment übereinstimmen, von dem erwartet wird, dass es von der CardiolRx-Therapie
profitiert, dass die Ergebnisse der ARCHER-Studie dazu beitragen werden, unser Verständnis des
therapeutischen Potenzials von CardiolRx zu vertiefen und den MAvERIC-Pilotversuch zu ergänzen,
und die Erwartung des Unternehmens, Anfang Juni 2024 erste Ergebnisse aus der MAvERIC-Pilotstudie
vorzulegen und dass diese Ergebnisse in die Planung einer zulassungsrelevanten klinischen
Phase-III-Studie bei rezidivierender Perikarditis einfließen werden, um die potenzielle
behördliche Zulassung von CardiolRx zu untermauern, sowie die Erwartung des Unternehmens, 100
Patienten an herausragenden kardiovaskulären Forschungszentren in Nordamerika, Frankreich,
Brasilien und Israel aufzunehmen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln
die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit
verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer
Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in
den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken
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