Cardiol Therapeutics Inc. gab bekannt, dass alle kooperierenden Forschungszentren mit der Aufnahme von Patienten in ARCHER begonnen haben. ARCHER ist eine multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie des Unternehmens, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von CardiolRx? sowie dessen Einfluss auf die Erholung des Myokards bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden soll. ARCHER wird voraussichtlich 100 Patienten in großen Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel einschließen. Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis aus internationalen Spitzenzentren zusammensetzt.

In die Studie werden derzeit Patienten an über 35 herausragenden kardiovaskulären Forschungszentren in Nordamerika, Frankreich, Brasilien und Israel aufgenommen. Die co-primären Endpunkte der Studie, die nach einer 12-wöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, bestehen aus den folgenden Messungen der kardialen Magnetresonanztomographie: linksventrikuläre Funktion (longitudinale Dehnung) und myokardiales Ödem/Fibrose (extrazelluläres Volumen), die beide nachweislich die Langzeitprognose von Patienten mit akuter Myokarditis vorhersagen können. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es eine große Chance gibt, eine wichtige neue Therapie für akute Myokarditis zu entwickeln, die auch für die Ausweisung als Orphan Drug in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union in Frage kommen würde.

Programme zur Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan Drug wurden geschaffen, um den Sponsoren eines Medikaments erhebliche Anreize für die Entwicklung von Behandlungen für seltene Krankheiten zu bieten, einschließlich verlängerter Marktexklusivität und Befreiung von bestimmten Gebühren. Produkte mit Orphan-Drug-Status qualifizieren sich häufig auch für eine beschleunigte behördliche Prüfung.