Cardiol Therapeutics Inc. gab den Beginn einer offenen Phase-II-Pilotstudie (NCT05494788) bekannt, in der die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht wird. Zusätzlich zu den Standard-Sicherheitsuntersuchungen soll die Studie die Verbesserung objektiver Krankheitsmerkmale bewerten und während eines Verlängerungszeitraums die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden bei gleichzeitiger Einnahme von CardiolRx untersuchen. Die Phase-II-Pilotstudie des Unternehmens wird voraussichtlich 25 Patienten in klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten aufnehmen, die auf die Behandlung von Perikarditis spezialisiert sind.

Das Protokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Perikarderkrankungen entwickelt. Der Vorsitzende der Studie ist Allan L. Klein, MD, Direktor des Zentrums für Herzbeutelerkrankungen und Professor für Medizin, Herz- und Gefäßinstitut, an der Cleveland Clinic. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der von den Patienten angegebenen Schmerzen bei Perikarditis vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS").

Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen mit akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt wird, darunter auch in früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Schmerzscore nach 26 Wochen Behandlung und die Veränderung der zirkulierenden Werte des C-reaktiven Proteins, eines häufig verwendeten klinischen Markers für Entzündungen. Präklinische Daten, die die solide wissenschaftliche Grundlage für die klinische Untersuchung von CardiolRx bei rezidivierender Perikarditis untermauern, wurden kürzlich auf den Scientific Sessions 2022 der American Heart Association vorgestellt.

Cardiols Forscherkollegen von der Virginia Commonwealth University präsentierten Ergebnisse, die die schützende Wirkung von CardiolRx in einem Modell der Perikarditis belegen. Dazu gehörten eine signifikante Verringerung der bildgebenden Anzeichen von Perikarderguss und -verdickung sowie eine signifikante Unterdrückung der wichtigen pro-inflammatorischen Marker Interleukin-1 ("IL-1") und Interleukin-6 ("IL-6"). Die Freisetzung dieser Zytokine IL-1 und IL-6 ist für den Entzündungszyklus bei rezidivierender Perikarditis verantwortlich, der zu dem für die Krankheit charakteristischen Perikarderguss und der Verdickung führt.