Cardiol Therapeutics Inc. gab bekannt, dass es die LANCER-Studie mangels geeigneter Patienten für die Rekrutierung einstellen wird und seine klinischen Phase-II-Programme mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von CardiolRx für zwei unterversorgte Erkrankungen des Herzens - akute Myokarditis und rezidivierende Perikarditis - priorisieren wird. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass sich sein Liquiditätsspielraum nun bis ins Jahr 2026 erstreckt. Die LANCER-Studie, die die kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten untersuchen sollte, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen haben, wird aufgrund des kontinuierlichen Rückgangs der Zahl der in Frage kommenden Patienten und einer niedriger als erwarteten Ereignisrate in der Studie abgebrochen.

Im Verlauf der Studie trugen mehrere Faktoren zu dem Rückgang der Zahl der Patienten bei, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, darunter: (i) ein deutlicher Anstieg der durch Impfung induzierten oder natürlichen Immunität in der Allgemeinbevölkerung; (ii) die vorherrschenden zirkulierenden Varianten, die eine mildere Erkrankung verursachen als ihre Vorgänger; und (iii) eine Zunahme der behördlichen Zulassung und des Einsatzes von Therapeutika für die erfolgreiche Behandlung von leichten bis mittelschweren Erkrankungen bei Patienten, die früher einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hätten. Cardiol treibt derzeit seine Phase-II-Studie ARCHER voran, die CardiolRx bei akuter Myokarditis, einer entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), untersuchen soll. ARCHER hat die behördliche Genehmigung in mehreren Ländern erhalten, darunter auch die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Investigational New Drug Application (IND), und es wird erwartet, dass 100 Patienten in großen Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufgenommen werden.

Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis aus internationalen Spitzenzentren zusammensetzt. Die primären Endpunkte der Studie, die nach einer 12-wöchigen doppelblinden Therapie ausgewertet werden, bestehen aus den folgenden Messwerten der kardialen Magnetresonanztomographie: linksventrikuläre Funktion (Auswurffraktion und longitudinale Dehnung) und myokardiales Ödem/Fibrose (extrazelluläres Volumen), die beide nachweislich die Langzeitprognose von Patienten mit akuter Myokarditis vorhersagen können. Parallel zur ARCHER-Studie führt das Unternehmen auch eine Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis durch - eine schwächende entzündliche Herzerkrankung.

Die Studie von Cardiol wird voraussichtlich 25 Patienten in großen klinischen Zentren in den USA aufnehmen, die auf Perikarditis spezialisiert sind. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Perikarderkrankungen entwickelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der von den Patienten angegebenen Schmerzen bei Perikarditis vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Erkrankungen mit akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt wird, darunter auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis.

Zu den sekundären Endpunkten gehören der Schmerz-Score nach 26 Wochen Behandlung und Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP).