Cardiol Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für ARCHER, die multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie des Unternehmens zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung von CardiolRxTM auf die Erholung des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis, 50% überschritten hat. Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis aus internationalen Spitzenzentren zusammensetzt. Es wird erwartet, dass 100 Patienten an herausragenden kardiovaskulären Forschungszentren in Nordamerika, Frankreich, Brasilien und Israel in die Studie aufgenommen werden.

Die primären Endpunkte der Studie, die nach einer 12-wöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, bestehen aus zwei Messungen der kardialen Magnetresonanztomographie: die linksventrikuläre Funktion (Längsdehnung) und das Myokardödem/die Myokardfibrose (extrazelluläres Volumen), die beide nachweislich die Langzeitprognose von Patienten mit akuter Myokarditis vorhersagen können. Weitere Messgrößen für die Wirksamkeit sind das Überleben, das Ausbleiben schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, das Abklingen der klinischen Symptome und die Veränderung von Biomarkern, die mit der Herzfunktion und der Entzündung in Verbindung stehen. Myokarditis ist eine akute Entzündung des Herzmuskels (Myokard), die sich durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) und Benommenheit oder Ohnmachtsgefühle äußert.

Obwohl die Symptome oft mild sind, berichten viele Patienten auch über grippeähnliche Symptome wie Kopf-, Glieder- und Gelenkschmerzen, Fieber oder Halsschmerzen vor dem Ausbruch der Krankheit. Eine Virusinfektion ist die häufigste Ursache für eine Myokarditis. Diese Krankheit kann jedoch auch durch eine bakterielle Infektion und häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapien zur Behandlung verschiedener Krebsarten, einschließlich Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, ausgelöst werden. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Therapien für die akute Myokarditis.

Patienten, die mit dieser Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Verweildauer von 7 Tagen und ein Sterblichkeitsrisiko von 4 - 6 % im Krankenhaus, wobei die durchschnittlichen Krankenhauskosten pro Aufenthalt in den Vereinigten Staaten auf 110.000 Dollar geschätzt werden. Cardiol ist der Ansicht, dass es eine große Chance gibt, eine wichtige neue Therapie für akute Myokarditis zu entwickeln, die in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union als Orphan Drug ausgewiesen werden könnte. Programme zur Ausweisung von Orphan Drugs wurden eingerichtet, um Life-Science-Unternehmen Anreize für die Entwicklung neuer Therapien für seltene Krankheiten zu bieten.

Zu diesen Anreizen gehören eine verlängerte Marktexklusivität und die Befreiung von bestimmten Gebühren. Produkte mit dem Orphan-Drug-Status qualifizieren sich häufig auch für eine beschleunigte behördliche Prüfung.