CNS Pharmaceuticals, Inc. gab die vorläufigen Ergebnisse seiner laufenden, potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Bewertung von Berubicin für die Behandlung des rezidivierenden Glioblastoma multiforme (GBM) bekannt. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die eingeschlossenen Patienten vergleichbare demografische Merkmale aufweisen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, BSA und KPS und darüber hinaus die unmethylierte MGMT-Population, die in beiden Armen bei etwa 40% lag. Der Prozentsatz der Patienten, die derzeit die Studie fortsetzen oder sie abgebrochen haben, ist ebenfalls in beiden Armen vergleichbar. Alle Grade von unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 5% der Patienten auftraten, sowie Ereignisse der Grade 3-5 waren in den Berubicin- und Lomustin-Armen ebenfalls ähnlich. Zum Stichtag 17. Oktober 2022 waren 49 Patienten in diese potenziell zulassungsrelevante Studie eingeschlossen, von denen 35 mit Berubicin und 14 mit Lomustin behandelt wurden, was dem 2:1-Randomisierungsschema des Unternehmens entspricht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieses neuartigen Medikaments in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) untersucht, mit dem Ziel, die erste zugelassene therapeutische Option für Patienten nach einer Erstlinientherapie zu bieten.

Eine im Voraus geplante, nicht bindende Futility-Analyse des OS wird durchgeführt, nachdem etwa 30 bis 50% aller geplanten Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Diese Patienten werden 6 Monate nach Aufnahme in die Studie untersucht, was wir für Mitte 2023 erwarten. Diese Überprüfung wird eine zusätzliche Bewertung der Sicherheit sowie sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit von Berubicin umfassen.

Die Rekrutierung wird während dieser Zwischenanalyse nicht pausiert werden.