Cocrystal Pharma, Inc. gibt äußerst günstige Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit seines oral verabreichten Replikationshemmers CC-42344 in seiner Phase-1-Studie bekannt. CC-42344 ist ein Breitspektrum-Antivirus für die Behandlung der pandemischen und saisonalen Influenza A mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Die randomisierte, doppelkontrollierte Phase-1-Studie wurde in Australien durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CC-42344 zu untersuchen, das in Einzeldosen von bis zu 800 mg und Tagesdosen von bis zu 14 Tagen an 56 gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurde.

Bei etwa 50% der Teilnehmer, die eine Einzeldosis von CC-42344 über alle Dosisstufen (100 bis 800 mg) erhielten, traten unerwünschte Ereignisse auf, ähnlich wie bei den Placebo-Teilnehmern, bei denen ebenfalls unerwünschte Ereignisse auftraten. Im Abschnitt der Studie, in dem mehrere Dosen verabreicht wurden, lag die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowohl bei CC-42344 (50 bis 200 mg) als auch bei Placebo bei 67 %. Die überwiegende Mehrheit der unerwünschten Ereignisse war von geringem Schweregrad.

Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis waren Kopfschmerzen, die bei den mit CC-42344 behandelten Teilnehmern ähnlich häufig auftraten wie bei den mit Placebo behandelten. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder einen Abbruch der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Cocrystal plant, Anfang 2023 bei der britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency die Durchführung einer Phase-2a-Studie am Menschen zu beantragen.

Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung wird erwartet, dass die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 begonnen wird. CC-42344 ist ein oraler PB2-Inhibitor, der mit Hilfe der proprietären strukturbasierten Wirkstoffforschungsplattform von Cocrystal entwickelt wurde. Er wurde speziell entwickelt, um gegen alle wichtigen pandemischen und saisonalen Influenza-A-Stämme wirksam zu sein und aufgrund der Art und Weise, wie die Replikationsmaschinerie des Virus angegriffen wird, eine hohe Resistenzbarriere zu haben.

CC-42344 zielt auf die Influenza-Polymerase ab, ein wesentliches Replikationsenzym mit mehreren hochkonservierten Regionen, die mehreren Influenzastämmen gemeinsam sind. In-vitro-Tests zeigten die ausgezeichnete antivirale Aktivität von CC-42344 gegen Influenza-A-Stämme, einschließlich pandemischer und saisonaler Stämme, sowie gegen Stämme, die gegen Tamiflu® und Xofluza® resistent sind, und wiesen gleichzeitig günstige PK- und Sicherheitsprofile auf.