8. März - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Entscheidung über die Zulassung des experimentellen Medikaments von Eli Lilly für Patienten mit Alzheimer im Frühstadium verschoben und wird ein Treffen mit externen Experten abhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu erörtern, teilte das Unternehmen am Freitag mit.

Dies ist die zweite Verzögerung bei der Zulassung des Medikaments Donanemab, nachdem das Unternehmen im vergangenen Jahr klinische Studiendaten veröffentlicht hat, die nach eigenen Angaben die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung belegen.

Lilly sagte, dass noch kein Termin für die Sitzung des beratenden Ausschusses zur Diskussion des Medikaments festgelegt wurde, dass es aber noch mehrere Monate dauern könnte, bis sie stattfindet.

Der in Indianapolis ansässige Arzneimittelhersteller hatte zunächst mit einer Entscheidung bis Ende letzten Jahres gerechnet. Im November sagte er jedoch, dass die FDA diesen Termin auf das erste Quartal 2024 verschoben habe, weil die Behörde mehr Zeit für die Prüfung des Zulassungsantrags benötige.

Lilly teilte mit, dass sich an seiner Finanzprognose für 2024 nichts geändert hat.

Donanemab, das alle zwei Wochen per Infusion verabreicht wird, soll ein klebriges Protein namens Amyloid aus dem Gehirn entfernen, das mit der tödlichen, das Gedächtnis zerstörenden Krankheit in Verbindung gebracht wird.

"Das kam für uns völlig unerwartet", sagte Anne White, Präsidentin von Lilly Neuroscience, in einem Interview. Sie wies darauf hin, dass die Nachricht sehr spät im Prüfungsverfahren kam und sagte, das Unternehmen sei bereit gewesen, das Medikament auf den Markt zu bringen.

White sagte, dass die FDA möchte, dass das Expertengremium einige der einzigartigen Aspekte der klinischen Studie diskutiert, die in ihrem Antrag auf eine herkömmliche FDA-Zulassung verwendet wurde, einschließlich Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit.

In der Studie konnten die Teilnehmer die Behandlung beenden, sobald die Bildgebung des Gehirns zeigte, dass das Medikament das Amyloid beseitigt hatte.

Das Medikament wird mit Schwellungen und Blutungen im Gehirn in Verbindung gebracht, und in der Studie des Unternehmens starben drei Personen, die die Behandlung erhielten.

Die FDA will auch die Auswirkungen der Bewertung von Patienten anhand der Werte eines anderen mit Alzheimer verbundenen Proteins namens Tau prüfen, das eng mit dem Fortschreiten der Krankheit verbunden ist, sagte White.

"Wir haben noch nicht viele Details", sagte sie und merkte an, dass die Behörde den Wunsch geäußert hat, schnell zu handeln. White sagte, dass die Behörde das Datum der Sitzung im Federal Register veröffentlichen wird. Normalerweise finden sie etwa zwei Monate nach dieser Veröffentlichung statt.

"Wir hoffen natürlich, dass nach dem Beratungsausschuss schnell eine Entscheidung getroffen wird, damit wir dieses Medikament den Patienten so zur Verfügung stellen können, wie wir es für richtig halten", sagte White.

Die überraschende Verzögerung folgt auf die Entscheidung der FDA vor einem Jahr, dem Unternehmen keine beschleunigte Zulassung für das Medikament zu erteilen.

Donanemab würde mit dem Konkurrenzprodukt Leqembi von Eisai und Biogen konkurrieren, dem die FDA im vergangenen Jahr die Standardzulassung erteilt hat und das auf ähnliche Weise wirkt.

Nach Angaben der Alzheimer's Association sind mehr als 6 Millionen Amerikaner an Alzheimer erkrankt.

Lilly teilte letztes Jahr mit, dass Donanemab in einer großen klinischen Studie das Fortschreiten von Gedächtnis- und Denkproblemen je nach Bewertungsskala um insgesamt 22% bis 29% verlangsamte, was in etwa mit der 27%igen Verlangsamung vergleichbar war, die mit Leqembi beobachtet wurde.

Bei Patienten mit niedrigen bis mittleren Tau-Werten verlangsamte das Medikament das Fortschreiten der Krankheit um 35,1% im Vergleich zu Placebo, was das Hauptziel der Studie war.

Die Lilly-Studie in der Spätphase der Studie zeigte, dass bei 24% der mit Donanemab behandelten Gruppe eine Hirnschwellung auftrat. Hirnblutungen traten bei 31% der Donanemab-Gruppe und bei etwa 14% der Placebo-Gruppe auf.

Analysten erwarten im Durchschnitt einen Umsatz mit Donanemab von 189,6 Mio. $ im Jahr 2024, der laut LSEG-Daten im nächsten Jahr auf 837 Mio. $ ansteigen wird. Im Februar prognostizierte Lilly für 2024 einen Umsatz von 40,4 bis 41,6 Milliarden Dollar, der vor allem von seinen Medikamenten zur Gewichtsreduzierung und Diabetes getrieben wird. (Berichte von Julie Steenhuysen in Chicago und Patrick Wingrove in New York; Bearbeitung durch Caroline Humer, Bill Berkrot und Alexander Smith)